Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glioblastoma Multiforme sugársebészete

2017. január 23. frissítette: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Frakcionált CyberKnife sztereotaktikus sugársebészeti vizsgálat I/II. fázisú, gyenge teljesítményű idős betegek magas fokú gliomája esetén

A 6 hétig tartó hagyományos sugárzást az idősek nem tolerálják jól. Kimutatták, hogy a rövidebb (3-5 hétig tartó) sugárkezelés eredménye egyenértékű az időseknél – különösen azoknál a betegeknél, akiknek általában rossz a teljesítménye (KPS<70). A frakcionált kiberkéses sugársebészet 5 kezelésben ekvivalens dózisokat képes leadni, biztosítva ugyanazt a tumorkontrollt, sokkal rövidebb és elviselhető ütemben, javítva rövid életük minőségét.

A kiberkéses sugársebészet tolerálhatóságának felmérése magas fokú gliomák esetén gyenge teljesítőképességű időseknél.

Másodlagos:

A helyi kontrollarány, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés, az életminőség és a toxicitás, valamint a szteroid-függőség értékelése ebben a populációban ezzel a rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 6 hétig tartó hagyományos sugárzást az idősek nem tolerálják jól. Kimutatták, hogy a rövidebb (3-5 hétig tartó) sugárkezelés eredménye egyenértékű az időseknél – különösen azoknál a betegeknél, akiknek általában rossz a teljesítménye (KPS<70). A frakcionált kiberkéses sugársebészet 5 kezelésben ekvivalens dózisokat képes leadni, biztosítva ugyanazt a tumorkontrollt, sokkal rövidebb és elviselhető ütemben, javítva rövid életük minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus glioma (WHO III. fokozat) sebészeti kivágással vagy biopsziával.
  2. A betegnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés vagy más szövődmények hatásaiból.
  3. A terápiát a műtétet követő 5 héten belül el kell kezdeni
  4. A becsült túlélésnek több mint 8 hétnek kell lennie.
  5. KPS < 70.
  6. Életkor > 65 év.
  7. Műtét előtti és utáni kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot kell végezni

  8. Laboratóriumi értékek a következő határokon belül: ANC (abszolút neutrofilszám) >/= 1500 sejt/ul Thrombocyta >/= 100x10(3)/ul, hemoglobin >/= 9g/dl, szérum kreatinin ≤ 1,5mg/dl, szérum teljes Bilirubin </= 1,5 x a normál felső határa (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumin >/= 3 g/dl.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. A szövettani fokozat alacsonyabb, mint az anaplasztikus glioma (WHO III. fokozat).
  2. Ismétlődő rosszindulatú glióma.
  3. Az agytörzset érintő daganat.
  4. Bármely észlelt daganatgóc a koponyaboltozaton túl.
  5. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését.
  6. Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákokat vagy a méh, méhnyak vagy hólyag in situ karcinómáját, kivéve, ha több mint 5 éve betegségmentes.

  7. A jelenlegi betegség korábbi kemoterápiája.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kiberkés
Sugársebészet a magas fokú glioma fokozására 5 frakcióban, növekvő dózisokkal.
Eljárás: CyberKnife
Sugársebészet a magas fokú glioma fokozására 5 frakcióban, növekvő dózisokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Progresszió százalékos aránya – Ingyenes túlélés 6 hónapos korban táblázatos formában lesz feltüntetve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: beleegyezés a fejlődésbe vagy a halálba
beleegyezés a fejlődésbe vagy a halálba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz, a daganat progressziójáig eltelt medián idő, az össztúlélés, az 1 éves teljes túlélés százalékos aránya táblázatba foglalva.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006P-000464

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel