Glioblastoma Multiformen radiokirurgia
Vaiheen I/II tutkimus fraktioidusta kyberveitsestä tehdystä stereotaktisesta radiokirurgiasta korkea-asteisille glioomille iäkkäillä potilailla, joiden suorituskyky on huono
Vanhukset eivät siedä hyvin perinteistä kuuden viikon säteilyä. Lyhyempien (yli 3-5 viikon) säteilykuurien on osoitettu olevan samanarvoisia vanhuksilla – erityisesti potilailla, joiden suorituskyky on yleensä huono (KPS<70). Fraktionoitu Cyberknife Radiosurgery voi toimittaa vastaavat annokset viidellä hoidolla, mikä takaa saman kasvaimen hallinnan paljon lyhyemmällä ja siedettävällä aikataululla, mikä parantaa heidän lyhyen elämänsä laatua.
Arvioida kyberveitsen radiokirurgian siedettävyyttä korkea-asteisille glioomille vanhuksilla, joiden suorituskyky on heikko.
Toissijainen:
Paikallisen kontrollin määrän, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, elämänlaadun ja toksisuuden sekä steroidiriippuvuuden arviointi tässä populaatiossa tällä hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme tai anaplastinen gliooma (WHO Grade III) kirurgisella leikkauksella tai biopsialla.
- Potilaan tulee toipua leikkauksen, postoperatiivisen infektion tai muiden komplikaatioiden vaikutuksista.
- Hoito tulee aloittaa 5 viikon sisällä leikkauksesta
- Arvioidun eloonjäämisajan on oltava > 8 viikkoa.
- KPS < 70.
- Ikä > 65 vuotta.
- Sinulla on oltava ennen leikkausta ja sen jälkeen kontrastitehostettu MRI-skannaus
Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) >/= 1500 solua/ul Verihiutaleet >/= 100 x 10(3)/ul, hemoglobiini >/= 9 g/dl, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumi kokonaisbilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, albumiini >/= 3 g/dl.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Histologinen luokka vähemmän kuin anaplastinen gliooma (WHO Grade III).
- Toistuva pahanlaatuinen gliooma.
- Kasvain, johon liittyy aivorunko.
- Kaikki havaitut kasvainpesäkkeet kallon holvin ulkopuolella.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät tai kohdun, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä, ellei sairaudesta ole yli 5 vuotta.
Aiempi kemoterapia nykyiseen sairauteen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kyberveitsi
Sädekirurgia korkealaatuisen gliooman parantamiseksi 5 fraktiossa kasvavilla annoksilla.
|
Sädekirurgia korkealaatuisen gliooman parantamiseksi 5 fraktiossa kasvavilla annoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus - Ilmainen selviytyminen 6 kuukauden iässä esitetään taulukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: suostumus etenemiseen tai kuolemaan
|
suostumus etenemiseen tai kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste, mediaaniaika kasvaimen etenemiseen, kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjäämisprosentti 1 vuoden kohdalla esitetään taulukossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006P-000464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi