Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochirurgie voor Glioblastoma Multiforme

23 januari 2017 bijgewerkt door: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase I/II-studie van gefractioneerde CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor hooggradige gliomen bij oudere patiënten met een slechte prestatiestatus

Conventionele bestraling gedurende 6 weken wordt niet goed verdragen door ouderen. Het is aangetoond dat kortere bestralingskuren (gedurende 3-5 weken) een gelijkwaardig resultaat opleveren bij ouderen, vooral bij patiënten die over het algemeen een slechte prestatiestatus hebben (KPS<70). Gefractioneerde Cyberknife-radiochirurgie kan equivalente doses in 5 behandelingen leveren, waardoor dezelfde tumorcontrole wordt verkregen in een veel korter en aanvaardbaar schema, waardoor de kwaliteit van hun korte leven wordt verbeterd.

Om de verdraagbaarheid van Cyberknife-radiochirurgie voor hooggradige gliomen bij ouderen met een slechte prestatiestatus te beoordelen.

Ondergeschikt:

Beoordeling van het lokale controlepercentage, progressievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven en toxiciteit en steroïdeafhankelijkheid in deze populatie met dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele bestraling gedurende 6 weken wordt niet goed verdragen door ouderen. Het is aangetoond dat kortere bestralingskuren (gedurende 3-5 weken) een gelijkwaardig resultaat opleveren bij ouderen, vooral bij patiënten die over het algemeen een slechte prestatiestatus hebben (KPS<70). Gefractioneerde Cyberknife-radiochirurgie kan equivalente doses in 5 behandelingen leveren, waardoor dezelfde tumorcontrole wordt verkregen in een veel korter en aanvaardbaar schema, waardoor de kwaliteit van hun korte leven wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch glioom (WHO-graad III) door chirurgische excisie of biopsie.
  2. De patiënt moet herstellen van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie of andere complicaties.
  3. De therapie moet binnen 5 weken na de operatie worden gestart
  4. Moet een geschatte overleving hebben van > 8 weken.
  5. KPS < 70.
  6. Leeftijd > 65 jaar.
  7. Moet een pre- en postoperatieve contrastversterkte MRI-scan hebben

  8. Laboratoriumwaarden binnen de volgende limieten: ANC (absoluut aantal neutrofielen) >/= 1500 cellen/ul Bloedplaatjes >/= 100x 10(3)/ul, hemoglobine >/= 9 g/dl, serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, serum totaal bilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5x ULN, albumine >/= 3g/dl.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologiegraad lager dan anaplastisch glioom (WHO-graad III).
  2. Recidiverend kwaadaardig glioom.
  3. Tumor waarbij de hersenstam betrokken is.
  4. Elke gedetecteerde tumorfoci buiten het schedelgewelf.
  5. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhindert.
  6. Eerdere maligniteiten, behalve niet-melanomateuze huidkankers, of carcinoma in situ van baarmoeder, baarmoederhals of blaas, tenzij ziektevrij gedurende > 5 jaar.

  7. Voorafgaande chemotherapie voor de huidige ziekte.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cybermes
Radiochirurgie voor verbetering van hooggradig glioom in 5 fracties met oplopende doses.
Procedure: CyberKnife
Radiochirurgie voor verbetering van hooggradig glioom in 5 fracties met oplopende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage progressievrije overleving na 6 maanden wordt getabelleerd
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: instemming met progressie of dood
instemming met progressie of dood

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons, mediane tijd tot tumorprogressie, totale overleving, percentage totale overleving na 1 jaar worden getabelleerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006P-000464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren