多形性膠芽腫に対する放射線外科
2017年1月23日 更新者：Anand Mahadevan、Beth Israel Deaconess Medical Center
全身状態の悪い高齢患者における高悪性度神経膠腫に対する分割サイバーナイフ定位放射線手術の第I/II相研究
6週間の従来の放射線は、高齢者には耐えられません. より短いコース (3 ～ 5 週間以上) の放射線照射は、高齢者の転帰と同等であることが示されています。 Fractionated Cyberknife Radiosurgery は、5 回の治療で同等の線量を提供し、同じ腫瘍制御をはるかに短く許容可能なスケジュールで提供して、短い人生の質を向上させます。
全身状態の悪い高齢者の高悪性度神経膠腫に対するサイバーナイフ放射線手術の忍容性を評価すること。
セカンダリ:
このレジメンによるこの集団の局所制御率、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質、毒性、およびステロイド依存性の評価。
調査の概要
詳細な説明
6週間の従来の放射線は、高齢者には耐えられません.
より短いコース (3 ～ 5 週間以上) の放射線照射は、高齢者の転帰と同等であることが示されています。
Fractionated Cyberknife Radiosurgery は、5 回の治療で同等の線量を提供し、同じ腫瘍制御をはるかに短く許容可能なスケジュールで提供して、短い人生の質を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学的に新たに診断された多形性膠芽腫または退形成性神経膠腫（WHOグレードIII）が外科的切除または生検によって確認された。
- 患者は、手術、術後感染、またはその他の合併症の影響から回復する必要があります。
- 治療は手術後5週間以内に開始する必要があります
- -推定生存期間が8週間を超える必要があります。
- KPS < 70。
- 年齢 > 65 歳。
- -術前および術後の造影MRIスキャンが必要です
以下の制限内の検査値: ANC (絶対好中球数) >/= 1500 細胞/ul 血小板 >/= 100x 10(3)/ul、ヘモグロビン >/= 9g/dl、血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dl.、血清総ビリルビン </= 1.5 x 正常上限 (ULN)、SGOT/SGPT </= 2.5x ULN、アルブミン >/= 3g/dl。
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除外基準:
- -退形成性グリオーマ（WHOグレードIII）未満の組織学グレード。
- 悪性神経膠腫の再発。
- 脳幹に関わる腫瘍。
- 頭蓋円蓋を超えて検出された腫瘍病巣。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
- -非黒色腫性皮膚がん、または子宮、子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除く、以前の悪性腫瘍。
-現在の疾患に対する以前の化学療法。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サイバーナイフ
高悪性度グリオーマを増強するための放射線外科手術。
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高悪性度グリオーマを増強するための放射線外科手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーセンテージプログレッション - 6か月での自由生存率が集計されます
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：進行または死への同意
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進行または死への同意
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答、腫瘍進行までの時間の中央値、全生存率、1 年での全生存率を表にします。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Mahadevan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006P-000464
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。