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Radiochirurgie bei Glioblastoma Multiforme

23. Januar 2017 aktualisiert von: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-I/II-Studie zur fraktionierten stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie für hochgradige Gliome bei älteren Patienten mit schlechtem Leistungsstatus

Herkömmliche Bestrahlung für 6 Wochen wird von älteren Menschen nicht gut vertragen. Es hat sich gezeigt, dass kürzere Bestrahlungszyklen (über 3-5 Wochen) im Ergebnis bei älteren Menschen gleichwertig sind, insbesondere bei Patienten, die sich im Allgemeinen in einem schlechten Leistungsstatus (KPS < 70) befinden. Die fraktionierte Cyberknife-Radiochirurgie kann äquivalente Dosen in 5 Behandlungen abgeben und bietet die gleiche Tumorkontrolle in einem viel kürzeren und verträglicheren Zeitplan, wodurch die Qualität ihres kurzen Lebens verbessert wird.

Bewertung der Verträglichkeit der Cyberknife-Radiochirurgie für hochgradige Gliome bei älteren Menschen mit schlechtem Leistungsstatus.

Sekundär:

Bewertung der lokalen Kontrollrate, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität sowie der Toxizität und Steroidabhängigkeit in dieser Population mit diesem Regime.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Bestrahlung für 6 Wochen wird von älteren Menschen nicht gut vertragen. Es hat sich gezeigt, dass kürzere Bestrahlungszyklen (über 3-5 Wochen) im Ergebnis bei älteren Menschen gleichwertig sind, insbesondere bei Patienten, die sich im Allgemeinen in einem schlechten Leistungsstatus (KPS < 70) befinden. Die fraktionierte Cyberknife-Radiochirurgie kann äquivalente Dosen in 5 Behandlungen abgeben und bietet die gleiche Tumorkontrolle in einem viel kürzeren und verträglicheren Zeitplan, wodurch die Qualität ihres kurzen Lebens verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Gliom (WHO-Grad III) durch chirurgische Exzision oder Biopsie.
  2. Der Patient muss sich von den Auswirkungen einer Operation, einer postoperativen Infektion oder anderen Komplikationen erholen.
  3. Die Therapie sollte innerhalb von 5 Wochen nach der Operation beginnen
  4. Muss eine geschätzte Überlebenszeit von > 8 Wochen haben.
  5. KPS < 70.
  6. Alter > 65 Jahre.
  7. Muss vor und nach der Operation kontrastverstärkte MRT-Scans haben

  8. Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen: ANC (absolute Neutrophilenzahl) >/= 1500 Zellen/ul Blutplättchen >/= 100 x 10(3)/ul, Hämoglobin >/= 9 g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum Gesamtbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumin >/= 3 g/dl.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Histologischer Grad geringer als bei anaplastischem Gliom (WHO-Grad III).
  2. Rezidivierendes malignes Gliom.
  3. Tumor mit Beteiligung des Hirnstamms.
  4. Alle nachgewiesenen Tumorherde außerhalb der Schädeldecke.
  5. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindert.
  6. Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ von Uterus, Cervix oder Blase, es sei denn, die Krankheit war > 5 Jahre krankheitsfrei.

  7. Vorherige Chemotherapie für die aktuelle Krankheit.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cybermesser
Radiochirurgie zur Verbesserung des hochgradigen Glioms in 5 Fraktionen mit eskalierenden Dosen.
Verfahren: CyberKnife
Radiochirurgie zur Verbesserung des hochgradigen Glioms in 5 Fraktionen mit eskalierenden Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben in Prozent nach 6 Monaten wird tabelliert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Einwilligung in Fortschritt oder Tod
Einwilligung in Fortschritt oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen, mittlere Zeit bis zur Tumorprogression, Gesamtüberleben, Gesamtüberleben in Prozent nach 1 Jahr werden tabellarisch dargestellt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006P-000464

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