Radiocirurgia para Glioblastoma Multiforme
Estudo de Fase I/II de Radiocirurgia Estereotáxica CyberKnife Fracionada para Gliomas de Alto Grau em Pacientes Idosos com Status de Desempenho Insatisfatório
A radiação convencional por 6 semanas não é bem tolerada pelos idosos. Cursos mais curtos (mais de 3-5 semanas) de radiação demonstraram ser equivalentes no resultado dos idosos - particularmente em pacientes que geralmente apresentam baixo desempenho funcional (KPS <70). A radiocirurgia cibernética fracionada pode fornecer doses equivalentes em 5 tratamentos, proporcionando o mesmo controle do tumor em um cronograma muito mais curto e tolerável, melhorando sua qualidade de vida curta.
Avaliar a tolerabilidade da Radiocirurgia Cyberknife para Gliomas de Alto Grau em Idosos com baixo desempenho.
Secundário:
Avaliação da taxa de controle local, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, qualidade de vida e toxicidade e dependência de esteróides nesta população com este regime.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme ou glioma anaplásico (grau III da OMS) confirmado histopatologicamente por excisão cirúrgica ou biópsia.
- O paciente deve se recuperar dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória ou outras complicações.
- A terapia deve começar dentro de 5 semanas após a cirurgia
- Deve ter uma sobrevida estimada de > 8 semanas.
- KPS < 70.
- Idade > 65 anos.
- Deve ter exames de ressonância magnética com contraste pré e pós-operatório
Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites: CAN (contagem absoluta de neutrófilos) >/= 1500 células/ul Plaquetas >/= 100x 10(3)/ul, Hemoglobina >/= 9g/dl, Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl., Soro Bilirrubina total </= 1,5 x limite superior do normal (LSN), SGOT/SGPT </= 2,5x LSN, Albumina >/= 3g/dl.
-
Critério de exclusão:
- Grau histológico inferior ao glioma anaplásico (grau III da OMS).
- Glioma maligno recorrente.
- Tumor envolvendo o Tronco Encefálico.
- Qualquer foco tumoral detectado além da abóbada craniana.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impedirá a administração ou a conclusão da terapia do protocolo.
- Malignidades prévias, exceto cânceres de pele não melanomatosos, ou carcinoma in situ de útero, colo do útero ou bexiga, a menos que livre de doença por > 5 anos.
Quimioterapia prévia para a doença atual.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cyberknife
Radiocirurgia para aumentar o glioma de alto grau em 5 frações com doses crescentes.
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Radiocirurgia para aumentar o glioma de alto grau em 5 frações com doses crescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sobrevida livre de progressão percentual em 6 meses será tabulada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: consentimento para progressão ou morte
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consentimento para progressão ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta, o tempo médio para a progressão do tumor, a sobrevida geral, a porcentagem de sobrevida geral em 1 ano serão tabuladas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P-000464
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