Radiochirurgia per Glioblastoma Multiforme
Studio di fase I/II sulla radiochirurgia stereotassica CyberKnife frazionata per gliomi di alto grado in pazienti anziani con scarso performance status
Le radiazioni convenzionali per 6 settimane non sono ben tollerate dagli anziani. Cicli più brevi (oltre 3-5 settimane) di radiazioni hanno dimostrato di essere equivalenti in termini di esito negli anziani, in particolare nei pazienti che sono generalmente in scarso performance status (KPS<70). Fractionated Cyberknife Radiosurgery può fornire dosi equivalenti in 5 trattamenti fornendo lo stesso controllo del tumore in un programma molto più breve e tollerabile migliorando la qualità della loro breve vita.
Valutare la tollerabilità della radiochirurgia Cyberknife per i gliomi di alto grado negli anziani con scarso performance status.
Secondario:
Valutazione del tasso di controllo locale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, qualità della vita e tossicità e dipendenza da steroidi in questa popolazione con questo regime.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glioblastoma multiforme o glioma anaplastico di nuova diagnosi confermato istopatologicamente (grado III OMS) mediante escissione chirurgica o biopsia.
- Il paziente deve riprendersi dagli effetti dell'intervento chirurgico, dell'infezione post-operatoria o di altre complicazioni.
- La terapia dovrebbe iniziare entro 5 settimane dall'intervento
- Deve avere una sopravvivenza stimata > 8 settimane.
- KPS < 70.
- Età > 65 anni.
- Deve avere una risonanza magnetica con contrasto pre e post operatorio
Valori di laboratorio entro i seguenti limiti: ANC (conta assoluta dei neutrofili) >/= 1500 cell/ul Piastrine >/= 100x 10(3)/ul, Emoglobina >/= 9g/dl, Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl., Siero Bilirubina totale </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, Albumina >/= 3 g/dl.
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Criteri di esclusione:
- Grado istologico inferiore al glioma anaplastico (grado III dell'OMS).
- Glioma maligno ricorrente.
- Tumore che coinvolge il tronco cerebrale.
- Qualsiasi focolaio tumorale rilevato oltre la volta cranica.
- Malattia medica o psichiatrica grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo.
- Pregressi tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi o carcinoma in situ dell'utero, della cervice o della vescica, a meno che non siano liberi da malattia da > 5 anni.
Precedente chemioterapia per la malattia attuale.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coltello informatico
Radiochirurgia per migliorare il glioma ad alto grado in 5 frazioni con dosi crescenti.
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Radiochirurgia per migliorare il glioma ad alto grado in 5 frazioni con dosi crescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La progressione percentuale - Sopravvivenza libera a 6 mesi sarà tabulata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: consenso alla prgressione o alla morte
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consenso alla prgressione o alla morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La risposta, il tempo mediano alla progressione del tumore, la sopravvivenza complessiva, la percentuale di sopravvivenza complessiva a 1 anno saranno tabulate.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P-000464
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