Účinek Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií
21. listopadu 2010 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
Účinek Z-338 u subjektů s funkční dyspepsií, zhodnoťte funkci gastroduodena pomocí ultrazvuku
Z-338; Fáze IIb, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie u subjektů s funkční dyspepsií, hodnotí motilitu gastroduodena ultrazvukem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
- Kawasaki Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postprandiální plnost, nadýmání v horní části břicha a/nebo časná sytost by měly být alespoň mírné po dobu 2 dnů nebo déle během 7 dnů při návštěvě 1.
- Bolest v horní části břicha, diskomfort v horní části břicha, plnost po jídle, nadýmání v horní části břicha, časná sytost, nevolnost, zvracení a říhání by měly být alespoň mírné po dobu alespoň 2 příznaků po dobu 2 dnů nebo déle během 7 dnů při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které by pálení žáhy měly být nejobtížnějším příznakem
- Subjekty s primárními obtížemi zmírněnými pohyby stolice (IBS)
- Subjekty s diabetem léčbou
- Subjekty, u kterých by pálení žáhy mělo být více než mírné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čtverec distálního žaludku, vyprazdňování žaludku, index motility, index duodenogastrického refluxu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ken Haruma, MD, PhD, Kawasaki Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99010208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .