Zkouška tomoterapie u rakoviny prsu (TomoBreast)
12. května 2017 aktualizováno: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Randomizovaná studie srovnávající konvenční a krátkodobou konformní pooperační radiační léčbu se sníženým objemem u žen s rakovinou prsu I. nebo II.
Tomoterapie je nový systém radiační terapie, který využívá integrovaný CT skener během aplikace radiační léčby ke zlepšení přesnosti léčby.
Kromě toho je ozařování dodáváno spirálovitě, což umožňuje vysoce konformní tvarování distribuce dávky.
Nicméně rozsah klinické výhody použití systému u rakoviny prsu není znám.
Účelem této studie je zjistit, zda tomoterapie může podstatně snížit plicní a srdeční toxicitu ve srovnání s konvenční radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před operací: histologické potvrzení; lékařské zobrazování.
Lokalizační značky se umisťují v případě operace zachovávající prsa.
Po operaci jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:
- Rameno I: radioterapie s použitím tangenciálních hrudních polí a supraklavikulárního pole v případě postižení uzlin podle standardního postupu naší nemocnice (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 a 2004;70:225). Frakcionace dávky: 50 Gy ve 25 frakcích během 5 týdnů, 2 Gy/frakce. Další posilovací dávka 16 Gy v 8 frakcích během 2 týdnů při operaci zachovávající prsa (ověřte lokalizaci markeru/klipu) a věku <= 70 let.
- Rameno II: radioterapie pomocí systému Tomoterapie. Cílová oblast (prsa, stěna hrudníku, uzlinové oblasti) vymezená podle předoperačního zobrazení a patologického popisu. Dávková frakcionace (upraveno podle Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy v 15 frakcích během 3 týdnů, 2,8 Gy/frakci. Simultánní boost 0,6 Gy/frakce při operaci zachovávající prsa.
Fyzikální kontrola kvality je integrována během léčby v obou ramenech.
Radioterapie začíná do 6 týdnů po poslední operaci prsu. Souběžná nebo sekvenční adjuvantní systémová léčba je povolena. V případě sekvenční adjuvantní léčby nejprve chemoterapií, radioterapie začíná do 6 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Před radioterapií se hodnotí kvalita života, pohyblivost paží a otoky, funkce plic a srdce, 1-3 měsíce po ukončení radioterapie a poté jednou ročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Histologicky prokázaný karcinom prsu
- Stupeň I nebo II (T1-3N0 nebo T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6. vydání)
- Operace s jasnými okraji
- Předoperační lékařské zobrazování (alespoň CT, MRI a/nebo PET sken)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie prsu nebo hrudníku
- Těhotenství nebo kojení
- Plodné pacientky bez účinné antikoncepce
- Psychiatrické nebo návykové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
Konvenční dlouhý rozvrh radioterapie Arm
|
Radiační ošetření dodávané konvenčním lineárním urychlovačem pomocí odpovídajících polí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tomoterapie
Krátký rozvrh kurzů pomocí tomoterapie
|
CT obrazem řízená radiační terapie s modulovanou intenzitou dodávaná systémem Tomotherapy HiArt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v testech plicních funkcí a srdečních funkcí
Časové okno: Od ukončení léčby do 3 let po léčbě
|
Vyšetření plicními funkčními testy a srdeční echokardiografií ve srovnání s hodnotami testu před léčbou
|
Od ukončení léčby do 3 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně-regionální recidivy.
Časové okno: Od ukončení léčby do 15 let po léčbě
|
Lokálně-regionální recidivy jsou hodnoceny v časových intervalech podle standardní praxe instituce pro klinický dohled nad pacienty.
|
Od ukončení léčby do 15 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/009
- 2007-002025-69 (Číslo EudraCT)
- SCIE2006-30 (Jiné číslo grantu/financování: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Jiný identifikátor: VUB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .