Próba tomoterapii w raku piersi (TomoBreast)
12 maja 2017 zaktualizowane przez: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Randomizowane badanie porównujące konwencjonalną i krótkoterminową pooperacyjną radioterapię o zmniejszonej objętości u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II
Tomoterapia to nowy system radioterapii, który wykorzystuje zintegrowany tomograf komputerowy podczas naświetlania w celu poprawy dokładności leczenia.
Ponadto napromieniowanie jest dostarczane helikoidalnie, co pozwala na bardzo konforemne kształtowanie rozkładu dawki.
Nieznana jest jednak wielkość korzyści klinicznych wynikających z zastosowania systemu w raku piersi.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy tomoterapia może znacznie zmniejszyć toksyczność płucną i sercową w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed operacją: potwierdzenie histologiczne; obrazowanie medyczne.
Znaczniki lokalizacyjne umieszcza się w przypadku operacji oszczędzających pierś.
Po zabiegu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:
- Ramię I: radioterapia z wykorzystaniem stycznych pól klatki piersiowej i pola nadobojczykowego w przypadku zajęcia węzłów chłonnych, zgodnie ze standardową procedurą naszego szpitala (Voordeckers M i in., Radiother Oncol 2003;68:227 i 2004;70:225). Frakcjonowanie dawki: 50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni, 2 Gy/frakcję. Dodatkowa dawka przypominająca 16 Gy w 8 frakcjach w ciągu 2 tygodni w przypadku operacji oszczędzającej pierś (sprawdź lokalizację znacznika/klipsa) i wieku <= 70 lat.
- Ramię II: radioterapia z wykorzystaniem systemu Tomotherapy. Obszar docelowy (pierś, ściana klatki piersiowej, obszary węzłowe) odgraniczony zgodnie z obrazowaniem przedoperacyjnym i opisem patologicznym. Frakcjonowanie dawki (na podstawie Whelan T i in., JNCI 2002;94:1143): 42 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni, 2,8 Gy/frakcję. Jednoczesne zwiększenie dawki 0,6 Gy/frakcję w przypadku operacji oszczędzającej pierś.
Kontrola jakości fizyki jest zintegrowana podczas leczenia w obu ramionach.
Radioterapię rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni od ostatniej operacji piersi. Dozwolone jest równoczesne lub sekwencyjne uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe. W przypadku sekwencyjnego leczenia uzupełniającego z chemioterapią, radioterapię rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii uzupełniającej.
Jakość życia, ruchomość i obrzęki ramion, czynność płuc i serca ocenia się przed radioterapią, 1-3 miesiące po jej zakończeniu, a następnie co rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Rak piersi potwierdzony histologicznie
- Etap I lub II (T1-3N0 lub T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6th edition)
- Chirurgia z wyraźnymi marginesami
- Przedoperacyjne obrazowanie medyczne (co najmniej tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i / lub skan PET)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej
- Ciąża lub laktacja
- Płodne pacjentki bez skutecznej antykoncepcji
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
Konwencjonalna długoterminowa radioterapia Ramiona
|
Obróbka radiacyjna dostarczana przez konwencjonalny akcelerator liniowy przy użyciu pól dopasowujących
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tomoterapia
Krótki plan kursu tomoterapii
|
Radioterapia sterowana obrazem TK z modulacją intensywności dostarczana przez system Tomotherapy HiArt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach czynności płuc i serca
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 3 lat po leczeniu
|
Ocena za pomocą testów czynnościowych płuc i echokardiografii serca w porównaniu z wartościami testów przed leczeniem
|
Od zakończenia leczenia do 3 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty lokalno-regionalne.
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 15 lat po leczeniu
|
Nawroty miejscowo-regionalne ocenia się w odstępach czasowych, zgodnie ze standardową praktyką instytucji w zakresie nadzoru klinicznego nad pacjentami.
|
Od zakończenia leczenia do 15 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/009
- 2007-002025-69 (Numer EudraCT)
- SCIE2006-30 (Inny numer grantu/finansowania: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Inny identyfikator: VUB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .