Teste de Tomoterapia em Câncer de Mama (TomoBreast)
12 de maio de 2017 atualizado por: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Ensaio randomizado comparando o tratamento de radiação conformal pós-cirúrgico convencional versus tratamento de radiação conformal de volume reduzido de curso curto em mulheres com câncer de mama em estágio I ou II
A tomoterapia é um novo sistema de radioterapia que usa um tomógrafo integrado durante a aplicação do tratamento de radiação para melhorar a precisão do tratamento.
Além disso, a irradiação é entregue helicoidalmente, permitindo uma modelagem altamente conforme da distribuição da dose.
No entanto, a magnitude da vantagem clínica de usar o sistema no câncer de mama é desconhecida.
O objetivo do presente estudo é investigar se a Tomoterapia pode ou não reduzir substancialmente as toxicidades pulmonares e cardíacas, em comparação com a radioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia: confirmação histológica; imagiologia médica.
Marcadores de localização são colocados em caso de cirurgia conservadora da mama.
Após a cirurgia, os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento:
- Braço I: radioterapia usando campos torácicos tangenciais e campo supraclavicular em caso de envolvimento nodal, de acordo com o procedimento padrão do nosso hospital (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 e 2004;70:225). Fracionamento da dose: 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas, 2 Gy/fração. Reforço adicional de 16 Gy em 8 frações ao longo de 2 semanas em caso de cirurgia conservadora da mama (verificar localização do marcador/clipe) e idade <= 70 anos.
- Braço II: radioterapia utilizando o sistema de Tomoterapia. Área-alvo (mama, parede torácica, áreas nodais) delimitada de acordo com a imagem pré-operatória e descrição patológica. Fracionamento da dose (adaptado de Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy em 15 frações durante 3 semanas, 2,8 Gy/fração. Reforço simultâneo de 0,6 Gy/fração em cirurgia conservadora da mama.
O controle de qualidade física é integrado durante o tratamento em ambos os braços.
A radioterapia começa dentro de 6 semanas após a última cirurgia de mama. Tratamentos sistêmicos adjuvantes simultâneos ou sequenciais são permitidos. No caso de tratamento adjuvante sequencial com quimioterapia primeiro, a radioterapia começa dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
Qualidade de vida, mobilidade do braço e edema, função pulmonar e cardíaca são avaliadas antes da radioterapia, 1-3 meses após a conclusão da radioterapia, depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Carcinoma de mama comprovado histologicamente
- Estágio I ou II (T1-3N0 ou T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6ª edição)
- Cirurgia com margens claras
- Imagens médicas pré-operatórias (pelo menos TC, RM e/ou PET-scan)
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia de mama ou torácica
- Gravidez ou lactação
- Pacientes férteis sem contracepção eficaz
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia convencional
Braço de radioterapia convencional de longa duração
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Tratamento de radiação fornecido pelo acelerador linear convencional usando campos correspondentes
Outros nomes:
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Experimental: Tomoterapia
Programação de cursos curtos por tomoterapia
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Radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem de TC fornecida pelo sistema Tomoterapia HiArt
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos testes de função pulmonar e cardíaca
Prazo: Do final do tratamento até 3 anos após o tratamento
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Avaliação por testes de função pulmonar e por ecocardiografia cardíaca, comparada com valores de testes antes do tratamento
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Do final do tratamento até 3 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrências local-regionais.
Prazo: Do final do tratamento até 15 anos após o tratamento
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As recorrências local-regionais são avaliadas em intervalos de tempo de acordo com a prática padrão da instituição para a vigilância clínica dos pacientes.
|
Do final do tratamento até 15 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/009
- 2007-002025-69 (Número EudraCT)
- SCIE2006-30 (Número de outro subsídio/financiamento: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Outro identificador: VUB)
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