Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av tomoterapi i brystkreft (TomoBreast)

12. mai 2017 oppdatert av: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Randomisert studie som sammenligner konvensjonell vs kortkurs redusert volum konform strålebehandling etter kirurgi hos kvinner med stadium I eller II brystkreft

Tomotherapy er et nytt strålebehandlingssystem som bruker en integrert CT-skanner under levering av strålebehandling for å forbedre nøyaktigheten av behandlingen. Videre leveres bestrålingen helikoidalt, noe som tillater svært konform utforming av dosefordeling. Imidlertid er omfanget av den kliniske fordelen ved å bruke systemet ved brystkreft ukjent. Hensikten med denne studien er å undersøke om tomoterapi kan redusere lunge- og hjertetoksisitet betydelig eller ikke, sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjon: histologisk bekreftelse; medisinsk bildediagnostikk.

Lokaliserende markører plasseres i tilfelle brystbevarende kirurgi.

Etter operasjonen blir pasientene randomisert til en av to behandlingsarmer:

  • Arm I: strålebehandling ved bruk av tangentielle brystfelt, og supraklavikulært felt ved nodal involvering, i henhold til vårt sykehuss standardprosedyre (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 og 2004;70:225). Dosefraksjonering: 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker, 2 Gy/fraksjon. Ytterligere boost 16 Gy i 8 fraksjoner over 2 uker hvis brystbevarende kirurgi (verifiser markør/klipp lokalisering) og alder <= 70 år.
  • Arm II: strålebehandling ved bruk av tomoterapi-systemet. Målområde (bryst, thoraxvegg, nodalområder) avgrenset etter preoperativ bildediagnostikk og patologisk beskrivelse. Dosefraksjonering (tilpasset fra Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker, 2,8 Gy/fraksjon. Samtidig boost 0,6 Gy/fraksjon ved brystbevarende operasjon.

Fysisk kvalitetskontroll er integrert under behandling i begge armer.

Strålebehandling starter innen 6 uker etter siste brystoperasjon. Samtidige eller sekvensielle adjuvante systemiske behandlinger er tillatt. Ved sekvensiell adjuvant behandling med kjemoterapi først, starter strålebehandling innen 6 uker etter avsluttet adjuvant kjemoterapi.

Livskvalitet, armmobilitet og ødem, lunge- og hjertefunksjon vurderes før strålebehandling, 1-3 måneder etter avsluttet strålebehandling, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Oncologisch Centrum, UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Histologisk påvist brystkarsinom
  • Trinn I eller II (T1-3N0 eller T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6. utgave)
  • Kirurgi med klare marginer
  • Preoperativ medisinsk bildebehandling (minst CT, MR og/eller PET-skanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av bryst eller thorax
  • Graviditet eller amming
  • Fertile pasienter uten effektiv prevensjon
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling
Konvensjonell stråleterapiarm med lang tidsplan
Stråling: Konvensjonell strålebehandling
Strålebehandling levert av konvensjonell lineær akselerator ved bruk av matchende felt
Andre navn:
  • Arm I, lang tidsplan
Eksperimentell: Tomoterapi
Kort kursopplegg ved tomoterapi
Stråling: Tomoterapi
CT-bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling levert av Tomotherapy HiArt-systemet
Andre navn:
  • Arm II, Kort tidsplan, Helical Tomotherapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lungefunksjon og hjertefunksjonstester
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 3 år etter behandling
Vurdering ved lungefunksjonstester og ved hjerteekkokardiografi, sammenlignet med testverdier før behandling
Fra avsluttet behandling til 3 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regionale gjentakelser.
Tidsramme: Fra avsluttet behandling opp til 15 år etter behandling
Lokal-regionale residiv vurderes med tidsintervaller i henhold til institusjonens standardpraksis for klinisk overvåking av pasienter.
Fra avsluttet behandling opp til 15 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Studieleder: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/009
  • 2007-002025-69 (EudraCT-nummer)
  • SCIE2006-30 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stichting tegen Kanker)
  • ANI47 (Annen identifikator: VUB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Konvensjonell strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere