Ensayo de tomoterapia en cáncer de mama (TomoBreast)
12 de mayo de 2017 actualizado por: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Ensayo aleatorizado que compara el tratamiento de radiación convencional posquirúrgico conformal de volumen reducido con el de curso corto en mujeres con cáncer de mama en estadio I o II
La tomoterapia es un nuevo sistema de radioterapia que utiliza un escáner CT integrado durante la administración del tratamiento de radiación para mejorar la precisión del tratamiento.
Además, la irradiación se administra de forma helicoidal, lo que permite una distribución de la dosis altamente conformada.
Sin embargo, se desconoce la magnitud de la ventaja clínica de utilizar el sistema en el cáncer de mama.
El propósito del presente estudio es investigar si la Tomoterapia puede o no reducir sustancialmente las toxicidades pulmonares y cardíacas, en comparación con la radioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo a la cirugía: confirmación histológica; imagenes medicas.
Se colocan marcadores de localización en caso de cirugía conservadora de mama.
Después de la cirugía, los pacientes se asignan al azar a uno de dos brazos de tratamiento:
- Brazo I: radioterapia mediante campos torácicos tangenciales y campo supraclavicular en caso de afectación ganglionar, según el procedimiento estándar de nuestro hospital (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 and 2004;70:225). Fraccionamiento de dosis: 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas, 2 Gy/fracción. Refuerzo adicional de 16 Gy en 8 fracciones durante 2 semanas si la cirugía conservadora de la mama (verificar la localización del marcador/clip) y edad <= 70 años.
- Brazo II: radioterapia mediante el sistema Tomoterapia. Área diana (mama, pared torácica, áreas ganglionares) delimitada según imagen preoperatoria y descripción anatomopatológica. Fraccionamiento de dosis (adaptado de Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas, 2,8 Gy/fracción. Refuerzo simultáneo de 0,6 Gy/fracción si se trata de una cirugía conservadora de la mama.
El control de calidad de la física se integra durante el tratamiento en ambos brazos.
La radioterapia comienza dentro de las 6 semanas posteriores a la última cirugía de mama. Se permiten tratamientos sistémicos adyuvantes simultáneos o secuenciales. En caso de tratamiento adyuvante secuencial con quimioterapia primero, la radioterapia comienza dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
La calidad de vida, la movilidad y el edema del brazo, la función pulmonar y cardíaca se evalúan antes de la radioterapia, entre 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Carcinoma de mama histológicamente probado
- Estadio I o II (T1-3N0 o T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6.ª edición)
- Cirugía con márgenes claros
- Imágenes médicas preoperatorias (al menos CT, MRI y/o PET-scan)
Criterio de exclusión:
- Radioterapia mamaria o torácica previa
- Embarazo o lactancia
- Pacientes fértiles sin anticoncepción eficaz
- Trastornos psiquiátricos o adictivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia convencional
Brazo de radioterapia de horario prolongado convencional
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Tratamiento de radiación administrado por un acelerador lineal convencional utilizando campos coincidentes
Otros nombres:
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Experimental: Tomoterapia
Horario de cursos cortos por tomoterapia
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Radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes de TC administrada por el sistema Tomotherapy HiArt
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar y función cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento
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Evaluación mediante pruebas de función pulmonar y ecocardiografía cardíaca, en comparación con los valores de las pruebas antes del tratamiento
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Desde el final del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencias locales-regionales.
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 15 años después del tratamiento
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Las recurrencias locorregionales se evalúan a intervalos de tiempo según la práctica estándar de la institución para la vigilancia clínica de los pacientes.
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Desde el final del tratamiento hasta 15 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/009
- 2007-002025-69 (Número EudraCT)
- SCIE2006-30 (Otro número de subvención/financiamiento: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Otro identificador: VUB)
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