Испытание томотерапии при раке молочной железы (TomoBreast)
12 мая 2017 г. обновлено: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Рандомизированное исследование, сравнивающее традиционное и краткосрочное послеоперационное конформное лучевое лечение с уменьшенным объемом у женщин с раком молочной железы I или II стадии
Томотерапия — это новая система лучевой терапии, в которой используется встроенный компьютерный томограф во время проведения лучевой терапии для повышения точности лечения.
Кроме того, излучение доставляется по спирали, что обеспечивает высококонформное распределение дозы.
Однако величина клинического преимущества использования системы при раке молочной железы неизвестна.
Целью настоящего исследования является изучение того, может ли томотерапия существенно снизить легочную и сердечную токсичность по сравнению с обычной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До операции: гистологическое подтверждение; медицинская визуализация.
В случае органосохраняющей операции на груди ставят локализующие маркеры.
После операции пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения:
- Группа I: лучевая терапия с использованием тангенциальных полей грудной клетки и надключичных полей в случае вовлечения лимфатических узлов в соответствии со стандартной процедурой нашей больницы (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003; 68: 227 и 2004; 70: 225). Фракционирование дозы: 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель, по 2 Гр за фракцию. Дополнительная доза 16 Гр за 8 фракций в течение 2 недель, если органосохраняющая операция (проверьте локализацию маркера/клипа) и возраст <= 70 лет.
- Группа II: лучевая терапия с использованием системы томотерапии. Целевая область (грудь, стенка грудной клетки, узловые области) ограничена в соответствии с предоперационной визуализацией и патологическим описанием. Фракционирование дозы (адаптировано из Whelan T et al., JNCI 2002; 94:1143): 42 Гр за 15 фракций в течение 3 недель, 2,8 Гр/фракцию. Одновременная доза 0,6 Гр/фракция при органосохраняющей операции.
Контроль качества физики интегрирован во время лечения на обеих руках.
Лучевая терапия начинается в течение 6 недель после последней операции на груди. Допускается одновременная или последовательная адъювантная системная терапия. В случае последовательного адъювантного лечения сначала химиотерапией, лучевая терапия начинается в течение 6 недель после завершения адъювантной химиотерапии.
Качество жизни, подвижность рук и отек, функцию легких и сердца оценивают до лучевой терапии, через 1-3 месяца после завершения лучевой терапии, затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Гистологически доказанный рак молочной железы
- Стадия I или II (T1-3N0 или T1-2N1 M0, 6-е издание AJCC/TNM)
- Хирургия с четкими границами
- Предоперационная медицинская визуализация (как минимум КТ, МРТ и/или ПЭТ-сканирование)
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия груди или грудной клетки
- Беременность или лактация
- Фертильные пациенты без эффективной контрацепции
- Психиатрические или зависимые расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная лучевая терапия
Рука для традиционной лучевой терапии с длительным графиком
|
Лучевая терапия на обычном линейном ускорителе с использованием согласующих полей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Томотерапия
Краткая схема курса томотерапии
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью под контролем КТ, проводимая системой Tomotherapy HiArt
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей легочной функции и функциональных тестов сердца
Временное ограничение: От окончания лечения до 3 лет после лечения
|
Оценка с помощью тестов функции легких и эхокардиографии сердца по сравнению с результатами тестов до лечения
|
От окончания лечения до 3 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-регионарные рецидивы.
Временное ограничение: От окончания лечения до 15 лет после лечения
|
Местно-регионарные рецидивы оцениваются через временные интервалы в соответствии со стандартной практикой учреждения для клинического наблюдения за пациентами.
|
От окончания лечения до 15 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/009
- 2007-002025-69 (Номер EudraCT)
- SCIE2006-30 (Другой номер гранта/финансирования: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Другой идентификатор: VUB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .