Afprøvning af tomoterapi i brystkræft (TomoBreast)
12. maj 2017 opdateret af: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel vs kort-kursus reduceret volumen konform post-kirurgisk strålebehandling hos kvinder med stadium I eller II brystkræft
Tomotherapy er et nyt strålebehandlingssystem, der bruger en integreret CT-scanner under levering af strålebehandling for at forbedre behandlingens nøjagtighed.
Ydermere afgives bestrålingen helicoidalt, hvilket tillader en meget konform udformning af dosisfordelingen.
Men omfanget af den kliniske fordel ved at bruge systemet til brystkræft er ukendt.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om Tomoterapien væsentligt kan reducere lunge- og hjertetoksicitet sammenlignet med konventionel strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før operationen: histologisk bekræftelse; medicinsk billeddannelse.
Lokaliserende markører placeres i tilfælde af brystbevarende operation.
Efter operationen randomiseres patienterne til en af to behandlingsarme:
- Arm I: strålebehandling ved hjælp af tangentielle brystfelter og supraklavikulært felt i tilfælde af knudepåvirkning, ifølge vores hospitals standardprocedure (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 og 2004;70:225). Dosisfraktionering: 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger, 2 Gy/fraktion. Yderligere boost 16 Gy i 8 fraktioner over 2 uger, hvis brystbevarende kirurgi (bekræft markør/klip lokalisering) og alder <= 70 år.
- Arm II: strålebehandling ved hjælp af tomoterapi-systemet. Målområde (bryst, thoraxvæg, knudeområder) afgrænset i henhold til præoperativ billeddiagnostik og patologisk beskrivelse. Dosisfraktionering (tilpasset fra Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy i 15 fraktioner over 3 uger, 2,8 Gy/fraktion. Samtidig boost 0,6 Gy/fraktion ved brystbevarende operation.
Fysisk kvalitetskontrol er integreret under behandlingen i begge arme.
Strålebehandling begynder inden for 6 uger efter den sidste brystoperation. Samtidige eller sekventielle adjuverende systemiske behandlinger er tilladt. Ved sekventiel adjuverende behandling med kemoterapi først, påbegyndes strålebehandling inden for 6 uger efter afslutning af den adjuverende kemoterapi.
Livskvalitet, armbevægelighed og ødem, lunge- og hjertefunktion vurderes forud for strålebehandling, 1-3 måneder efter afslutning af strålebehandling, derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Histologisk bevist brystcarcinom
- Trin I eller II (T1-3N0 eller T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6. udgave)
- Kirurgi med klare marginer
- Præoperativ medicinsk billeddannelse (mindst CT, MR og/eller PET-scanning)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
- Graviditet eller amning
- Fertile patienter uden effektiv prævention
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
Konventionel stråleterapiarm med lang tidsplan
|
Strålebehandling leveret af konventionel lineær accelerator ved hjælp af matchende felter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tomoterapi
Kort kursusskema ved tomoterapi
|
CT-billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling leveret af Tomotherapy HiArt-systemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lungefunktions- og hjertefunktionstest
Tidsramme: Fra endt behandling op til 3 år efter behandling
|
Vurdering ved lungefunktionstest og hjerteekkokardiografi sammenlignet med testværdier før behandling
|
Fra endt behandling op til 3 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regionale gentagelser.
Tidsramme: Fra endt behandling op til 15 år efter behandling
|
Lokal-regionale recidiv vurderes med tidsintervaller i henhold til institutionens standardpraksis for klinisk overvågning af patienter.
|
Fra endt behandling op til 15 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2007
Først opslået (Skøn)
12. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/009
- 2007-002025-69 (EudraCT nummer)
- SCIE2006-30 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Anden identifikator: VUB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .