Prova di tomoterapia nel cancro al seno (TomoBreast)
12 maggio 2017 aggiornato da: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studio randomizzato che confronta il trattamento radioterapico post-chirurgico convenzionale vs quello a breve termine a volume ridotto in donne con carcinoma mammario in stadio I o II
La tomoterapia è un nuovo sistema di radioterapia che utilizza uno scanner CT integrato durante l'erogazione del trattamento radioterapico per migliorare l'accuratezza del trattamento.
Inoltre l'irradiazione viene erogata in modo elicoidale consentendo una modellazione altamente conforme della distribuzione della dose.
Tuttavia, l'entità del vantaggio clinico derivante dall'utilizzo del sistema nel carcinoma mammario non è nota.
Lo scopo del presente studio è indagare se la tomoterapia può o meno ridurre sostanzialmente le tossicità polmonari e cardiache, rispetto alla radioterapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento: conferma istologica; immagini mediche.
I marker di localizzazione vengono posizionati in caso di chirurgia conservativa del seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento:
- Braccio I: radioterapia con campi toracici tangenziali e sopraclavicolare in caso di coinvolgimento linfonodale, secondo la procedura standard del nostro ospedale (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 e 2004;70:225). Frazionamento della dose: 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane, 2 Gy/frazione. Aumento aggiuntivo di 16 Gy in 8 frazioni in 2 settimane se chirurgia conservativa del seno (verificare la localizzazione del marker/clip) ed età <= 70 anni.
- Braccio II: radioterapia con sistema Tomotherapy. Area target (mammella, parete toracica, aree nodali) delimitata in base all'imaging preoperatorio e alla descrizione patologica. Frazionamento della dose (adattato da Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy in 15 frazioni in 3 settimane, 2,8 Gy/frazione. Aumento simultaneo di 0,6 Gy/frazione in caso di chirurgia conservativa del seno.
Il controllo della qualità fisica è integrato durante il trattamento in entrambi i bracci.
La radioterapia inizia entro 6 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno. Sono consentiti trattamenti sistemici adiuvanti concomitanti o sequenziali. In caso di trattamento adiuvante sequenziale con prima chemioterapia, la radioterapia inizia entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia adiuvante.
La qualità della vita, la mobilità del braccio e l'edema, la funzione polmonare e cardiaca vengono valutate prima della radioterapia, a 1-3 mesi dopo il completamento della radioterapia, quindi annualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Carcinoma mammario istologicamente accertato
- Fase I o II (T1-3N0 o T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6a edizione)
- Chirurgia con margini netti
- Imaging medico preoperatorio (almeno TC, RM e/o PET-scan)
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia mammaria o toracica
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti fertili senza contraccezione efficace
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
Braccio di radioterapia convenzionale a lunga schedula
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Trattamento con radiazioni erogato dall'acceleratore lineare convenzionale utilizzando campi corrispondenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Tomoterapia
Programma breve del corso di tomoterapia
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Radioterapia ad intensità modulata guidata da immagini TC erogata dal sistema Tomotherapy HiArt
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare e cardiaca
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento
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Valutazione mediante test di funzionalità polmonare ed ecocardiografia cardiaca, confrontati con i valori dei test prima del trattamento
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Dalla fine del trattamento fino a 3 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenze locali-regionali.
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 15 anni dopo il trattamento
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Le recidive locale-regionali sono valutate ad intervalli di tempo come da prassi standard dell'istituzione per la sorveglianza clinica dei pazienti.
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Dalla fine del trattamento fino a 15 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigatore principale: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/009
- 2007-002025-69 (Numero EudraCT)
- SCIE2006-30 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Altro identificatore: VUB)
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