Tomoterapian kokeilu rintasyövässä (TomoBreast)
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista vs. lyhytkestoista, konformista, leikkauksen jälkeistä säteilyhoitoa naisilla, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä
Tomoterapia on uusi sädehoitojärjestelmä, joka käyttää integroitua TT-skanneria sädehoidon aikana parantaakseen hoidon tarkkuutta.
Lisäksi säteilytys toimitetaan helikoidisesti mahdollistaen annosjakauman erittäin mukautuvan muotoilun.
Järjestelmän käytön kliinisen edun suuruutta rintasyövän hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tomoterapia vähentää merkittävästi keuhko- ja sydäntoksisuutta verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta: histologinen vahvistus; lääketieteellinen kuvantaminen.
Rintoja säästävän leikkauksen yhteydessä asetetaan paikannusmerkit.
Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi I: sädehoito, jossa käytetään tangentiaalisia rintakenttiä ja supraklavikulaarista kenttää solmuvaurion tapauksessa sairaalamme vakiomenettelyn mukaisesti (Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 ja 2004;70:225). Annosfraktiointi: 50 Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana, 2 Gy/fraktio. Lisätehostus 16 Gy kahdeksassa fraktiossa 2 viikon aikana, jos rintaa säästävä leikkaus (tarkista merkin/leikkeen sijainti) ja ikä <= 70 vuotta.
- Käsivarsi II: sädehoito Tomotherapy-järjestelmällä. Kohdealue (rinta, rintakehän seinämä, solmualueet) rajattu preoperatiivisen kuvantamisen ja patologisen kuvauksen mukaan. Annosfraktiointi (sovitettu Whelan T et ai., JNCI 2002;94:1143): 42 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana, 2,8 Gy/fraktio. Samanaikainen tehostus 0,6 Gy/fraktio, jos rintaa säästävä leikkaus.
Fysiikan laadunvalvonta on integroitu hoidon aikana molempiin käsivarsiin.
Sädehoito aloitetaan 6 viikon sisällä viimeisestä rintaleikkauksesta. Samanaikaiset tai peräkkäiset systeemiset adjuvanttihoidot ovat sallittuja. Jos kyseessä on peräkkäinen adjuvanttihoito kemoterapialla ensin, sädehoito alkaa 6 viikon kuluessa adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
Elämänlaatu, käsivarsien liikkuvuus ja turvotus, keuhkojen ja sydämen toiminta arvioidaan ennen sädehoitoa, 1-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Histologisesti todistettu rintasyöpä
- Vaihe I tai II (T1-3N0 tai T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6. painos)
- Leikkaus selkeällä marginaalilla
- Preoperatiivinen lääketieteellinen kuvantaminen (vähintään CT, MRI ja/tai PET-skannaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
- Raskaus tai imetys
- Hedelmälliset potilaat ilman tehokasta ehkäisyä
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
Perinteinen pitkäaikainen sädehoitovarsi
|
Säteilyhoito suoritetaan tavanomaisella lineaarisella kiihdyttimellä käyttämällä yhteensopivia kenttiä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tomoterapia
Lyhyt kurssiaikataulu tomoterapialla
|
CT-kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito Tomotherapy HiArt -järjestelmän avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen toiminta- ja sydämen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 3 vuoteen hoidon jälkeen
|
Arviointi keuhkojen toimintakokeiden ja sydämen kaikututkimuksen avulla verrattuna hoitoa edeltäviin testiarvoihin
|
Hoidon päättymisestä 3 vuoteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueelliset toistuvat.
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 15 vuoteen hoidon jälkeen
|
Paikalliset alueelliset uusiutumiset arvioidaan aikavälein laitoksen potilaiden kliinisen seurannan yleiskäytännön mukaisesti.
|
Hoidon päättymisestä 15 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Päätutkija: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/009
- 2007-002025-69 (EudraCT-numero)
- SCIE2006-30 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Muu tunniste: VUB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .