乳腺癌断层放疗试验 (TomoBreast)
2017年5月12日 更新者：Vincent Vinh-Hung, MD, PhD、Vrije Universiteit Brussel
I 期或 II 期乳腺癌女性的常规与短程减容适形术后放射治疗的随机试验比较
Tomotherapy 是一种新型放射治疗系统，在放射治疗期间使用集成 CT 扫描仪来提高治疗的准确性。
此外，辐射以螺旋方式递送，允许剂量分布的高度共形成形。
然而，在乳腺癌中使用该系统的临床优势的大小尚不清楚。
本研究的目的是调查与传统放疗相比，Tomotherapy 是否可以显着降低肺部和心脏毒性。
研究概览
详细说明
手术前：组织学确认；医学影像。
在保乳手术的情况下放置定位标记。
手术后，患者被随机分配到两个治疗组之一：
- 第 I 组：根据我们医院的标准程序（Voordeckers M 等人，Radiother Oncol 2003；68：227 和 2004；70：225），在淋巴结受累的情况下使用切向胸野和锁骨上野放疗。 剂量分割：5 周内 25 次 50 Gy，2 Gy/ 次。 如果保乳手术（验证标记/夹子定位）且年龄 <= 70 岁，则在 2 周内分 8 次额外推量 16 Gy。
- 第二组：使用 Tomotherapy 系统的放射治疗。 根据术前影像学和病理描述划定靶区（乳房、胸壁、淋巴结区）。 剂量分割（改编自 Whelan T 等人，JNCI 2002；94：1143）：3 周内 15 次 42 Gy，2.8 Gy/次。 如果保乳手术，同时加强 0.6 Gy/ 分次。
在双臂治疗期间整合了物理质量控制。
最后一次乳房手术后 6 周内开始放疗。 允许同时或序贯辅助全身治疗。 如果先进行化学疗法的序贯辅助治疗，则在辅助化学疗法完成后 6 周内开始放疗。
在放疗前、放疗完成后 1-3 个月评估生活质量、手臂活动度和水肿、肺和心脏功能，然后每年评估一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brussels
-
Jette、Brussels、比利时、1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 经组织学证实的乳腺癌
- I 期或 II 期（T1-3N0 或 T1-2N1 M0，AJCC/TNM 第 6 版）
- 边缘清晰的手术
- 术前医学成像（至少 CT、MRI 和/或 PET 扫描）
排除标准：
- 先前的乳房或胸部放疗
- 怀孕或哺乳
- 未采取有效避孕措施的生育患者
- 精神或成瘾性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规放疗
常规长程放疗臂
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传统直线加速器使用匹配场进行放射治疗
其他名称：
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实验性的：断层放疗
Tomotherapy 短期课程安排
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Tomotherapy HiArt 系统提供的 CT 图像引导调强放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能和心脏功能测试相对于基线的变化
大体时间：从治疗结束到治疗后 3 年
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通过肺功能测试和心脏超声心动图评估，与治疗前的测试值进行比较
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从治疗结束到治疗后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域复发。
大体时间：从治疗结束到治疗后 15 年
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根据机构对患者进行临床监测的标准做法，按时间间隔评估局部区域复发。
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从治疗结束到治疗后 15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark De Ridder, MD, PhD、Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Vincent Vinh-Hung, MD, PhD、Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月11日
首次发布 (估计)
2007年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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常规放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的