乳がんにおけるトモセラピーの試み (TomoBreast)
2017年5月12日 更新者:Vincent Vinh-Hung, MD, PhD、Vrije Universiteit Brussel
ステージ I または II の乳がん女性を対象とした、従来型と短期コースの体積縮小型等角術後放射線治療を比較するランダム化試験
トモセラピーは、放射線治療の実施中に統合型 CT スキャナーを使用して治療の精度を向上させる新しい放射線治療システムです。
さらに、照射は螺旋状に送達され、線量分布の高度に等角的な成形が可能になります。
しかし、乳がんにおいてこのシステムを使用する臨床上の利点の大きさは不明です。
本研究の目的は、従来の放射線療法と比較して、トモセラピーが肺および心臓の毒性を大幅に軽減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
手術前: 組織学的確認。医療画像処理。
乳房温存手術の場合には、位置特定マーカーが配置されます。
手術後、患者は 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 当院の標準手順に従って胸部接線方向照射野と、結節転移の場合は鎖骨上照射野を使用した放射線療法 (Voordeckers M et al、Radiother Oncol 2003;68:227 および 2004;70:225)。 線量分割: 5 週間にわたって 25 回に分けて 50 Gy、1 回あたり 2 Gy。 乳房温存手術(マーカー/クリップの位置を確認)および年齢<= 70歳の場合、2週間にわたって8回に分けて16Gyの追加ブースト。
- アーム II: トモセラピー システムを使用した放射線治療。 術前の画像および病理学的説明に従って区切られた標的領域(乳房、胸壁、結節領域)。 線量分割 (Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143 から改変): 3 週間にわたって 15 回に分けて 42 Gy、1 回あたり 2.8 Gy。 乳房温存手術の場合は、1 回あたり 0.6 Gy の同時ブースト。
物理的品質管理は、両方のアームの治療中に統合されます。
放射線療法は、最後の乳房手術後 6 週間以内に開始されます。 同時または連続的なアジュバント全身治療は許可されます。 化学療法を最初に行う連続補助療法の場合、補助化学療法終了後 6 週間以内に放射線療法を開始します。
生活の質、腕の可動性と浮腫、肺と心臓の機能は、放射線治療前、放射線治療終了後 1 ~ 3 か月後に評価され、その後は毎年評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brussels
-
Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 組織学的に証明された乳癌
- ステージ I または II (T1-3N0 または T1-2N1 M0、AJCC/TNM 第 6 版)
- 辺縁がはっきりした手術
- 術前の医療画像(少なくとも CT、MRI、および/または PET スキャン)
除外基準:
- 乳房または胸部の放射線治療歴がある
- 妊娠中または授乳中
- 効果的な避妊法を持たない妊娠可能な患者
- 精神障害または中毒性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来の放射線治療
従来のロングスケジュール放射線治療アーム
|
整合磁場を使用した従来の線形加速器による放射線治療
他の名前:
|
実験的:トモセラピー
トモセラピーによるショートコーススケジュール
|
トモセラピー HiArt システムによって提供される CT 画像誘導強度変調放射線療法
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺機能および心機能検査におけるベースラインからの変化
時間枠:治療終了から治療後3年まで
|
治療前の検査値と比較した、肺機能検査および心エコー検査による評価
|
治療終了から治療後3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
地域間再発。
時間枠:治療終了から治療後15年まで
|
局所的再発は、患者の臨床監視に関する施設の標準的な実施に従って、一定の間隔で評価されます。
|
治療終了から治療後15年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Mark De Ridder, MD, PhD、Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者:Vincent Vinh-Hung, MD, PhD、Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了