Studie zur Tomotherapie bei Brustkrebs (TomoBreast)
12. Mai 2017 aktualisiert von: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Randomisierte Studie zum Vergleich der konventionellen mit der kurzzeitigen konformen postoperativen Strahlenbehandlung mit reduziertem Volumen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II
Tomotherapie ist ein neues Strahlentherapiesystem, das während der Strahlenbehandlung einen integrierten CT-Scanner nutzt, um die Genauigkeit der Behandlung zu verbessern.
Darüber hinaus wird die Strahlung helikoidförmig abgegeben, was eine äußerst konforme Formung der Dosisverteilung ermöglicht.
Das Ausmaß des klinischen Vorteils des Systems bei Brustkrebs ist jedoch unbekannt.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Tomotherapie im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapie Lungen- und Herztoxizitäten erheblich reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation: histologische Bestätigung; medizinische Bildgebung.
Im Falle einer brusterhaltenden Operation werden Lokalisierungsmarkierungen angebracht.
Nach der Operation werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Arm I: Strahlentherapie unter Verwendung tangentialer Brustfelder und supraklavikulärer Felder bei Knotenbeteiligung gemäß dem Standardverfahren unseres Krankenhauses (Voordeckers M et al., Radiother Oncol 2003;68:227 und 2004;70:225). Dosisfraktionierung: 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen, 2 Gy/Fraktion. Zusätzlicher Boost um 16 Gy in 8 Fraktionen über 2 Wochen bei brusterhaltender Operation (Markierungs-/Clip-Lokalisierung überprüfen) und Alter <= 70 Jahre.
- Arm II: Strahlentherapie mit dem Tomotherapie-System. Zielbereich (Brust, Thoraxwand, Knotenbereiche), abgegrenzt gemäß präoperativer Bildgebung und pathologischer Beschreibung. Dosisfraktionierung (angepasst von Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143): 42 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen, 2,8 Gy/Fraktion. Gleichzeitiger Boost um 0,6 Gy/Fraktion bei brusterhaltender Operation.
Die physikalische Qualitätskontrolle ist während der Behandlung in beiden Armen integriert.
Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Brustoperation. Gleichzeitige oder aufeinanderfolgende adjuvante systemische Behandlungen sind zulässig. Im Falle einer sequentiellen adjuvanten Behandlung mit zunächst Chemotherapie beginnt die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Lebensqualität, Armbeweglichkeit und -ödeme sowie Lungen- und Herzfunktion werden vor der Strahlentherapie, 1–3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und dann jährlich beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Histologisch gesichertes Brustkrebs
- Stufe I oder II (T1-3N0 oder T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6. Auflage)
- Chirurgie mit klaren Rändern
- Präoperative medizinische Bildgebung (mindestens CT, MRT und/oder PET-Scan)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Brustraums
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fruchtbare Patienten ohne wirksame Empfängnisverhütung
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Konventioneller Langzeit-Strahlentherapie-Arm
|
Strahlenbehandlung durch konventionellen Linearbeschleuniger unter Verwendung passender Felder
Andere Namen:
|
|
Experimental: Tomotherapie
Kurzer Kursplan durch Tomotherapie
|
CT-bildgesteuerte intensitätsmodulierte Strahlentherapie durch das Tomotherapy HiArt-System
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lungenfunktions- und Herzfunktionstests
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
|
Beurteilung durch Lungenfunktionstests und Herz-Echokardiographie, verglichen mit Testwerten vor der Behandlung
|
Vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokal-regionale Rezidive.
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis zu 15 Jahre nach der Behandlung
|
Lokal-regionale Rezidive werden in zeitlichen Abständen gemäß der Standardpraxis der Einrichtung für die klinische Überwachung von Patienten beurteilt.
|
Vom Ende der Behandlung bis zu 15 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hauptermittler: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/009
- 2007-002025-69 (EudraCT-Nummer)
- SCIE2006-30 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stichting tegen Kanker)
- ANI47 (Andere Kennung: VUB)
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