유방암에 대한 토모테라피의 시도 (TomoBreast)
2017년 5월 12일 업데이트: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
1기 또는 2기 유방암 여성의 수술 후 방사선 치료에 대한 기존 요법과 단기 코스 감소 볼륨 컨포멀을 비교하는 무작위 시험
토모테라피는 방사선 치료 시 통합 CT스캐너를 활용해 치료의 정확도를 높이는 새로운 방사선 치료 시스템이다.
또한 조사는 선량 분포의 매우 등각적인 형성을 허용하는 나선형으로 전달됩니다.
그러나 유방암에서 시스템 사용의 임상적 이점의 크기는 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 토모테라피가 기존의 방사선 치료에 비해 폐 및 심장 독성을 실질적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 전: 조직학적 확인; 의료 영상.
유방 보존 수술의 경우 국소화 마커를 배치합니다.
수술 후 환자는 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 우리 병원의 표준 절차(Voordeckers M et al, Radiother Oncol 2003;68:227 및 2004;70:225)에 따라 결절 침범의 경우 접선 흉부 필드 및 쇄골상 필드를 사용하는 방사선 요법. 선량 분할: 5주 동안 25분할에서 50Gy, 2Gy/분할. 유방 보존 수술(마커/클립 위치 확인) 및 연령 <= 70세인 경우 2주 동안 8분할에서 16Gy 추가 부스트.
- 팔 II: 토모테라피 시스템을 사용한 방사선 요법. 수술 전 영상 및 병리학적 설명에 따라 범위가 지정된 대상 영역(유방, 흉벽, 림프절 영역). 선량 분할(Whelan T et al, JNCI 2002;94:1143에서 채택): 3주 동안 15분할에서 42Gy, 2.8Gy/분획. 유방 보존 수술의 경우 동시 부스트 0.6 Gy/분획.
물리 품질 관리는 양쪽 팔의 치료 중에 통합됩니다.
방사선 요법은 마지막 유방 수술 후 6주 이내에 시작됩니다. 동시 또는 순차적 보조 전신 치료가 허용됩니다. 항암화학요법을 먼저 시행하는 순차적 보조요법의 경우 보조요법 종료 후 6주 이내에 방사선요법을 시작한다.
삶의 질, 팔의 이동성 및 부종, 폐 및 심장 기능은 방사선 요법 전에, 방사선 요법 완료 후 1-3개월에, 그 후 매년 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- Oncologisch Centrum, UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의
- 조직학적으로 입증된 유방암
- I기 또는 II기(T1-3N0 또는 T1-2N1 M0, AJCC/TNM 6판)
- 명확한 마진을 가진 수술
- 수술 전 의료 영상(적어도 CT, MRI 및/또는 PET 스캔)
제외 기준:
- 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법
- 임신 또는 수유
- 효과적인 피임법이 없는 가임 환자
- 정신과 또는 중독성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 방사선 요법
기존의 긴 일정 방사선 치료 팔
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매칭 필드를 사용하는 기존 선형 가속기로 전달되는 방사선 치료
다른 이름들:
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실험적: 토모테라피
토모테라피에 의한 단기 코스 일정
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토모테라피 HiArt 시스템이 제공하는 CT 영상 유도 강도 변조 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 및 심장 기능 검사의 기준선에서 변경
기간: 치료종료시부터 치료후 3년까지
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치료 전 검사 값과 비교하여 폐 기능 검사 및 심장 초음파 검사에 의한 평가
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치료종료시부터 치료후 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역-지역 재발.
기간: 치료 종료 후부터 치료 후 15년까지
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국소 재발은 환자의 임상 감시를 위한 기관의 표준 관행에 따라 시간 간격으로 평가됩니다.
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치료 종료 후부터 치료 후 15년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark De Ridder, MD, PhD, Radiotherapy Department, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Vincent Vinh-Hung, MD, PhD, Radiotherapy-Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Voordeckers M, Van de Steene J, Vinh-Hung V, Storme G. Adjuvant radiotherapy after mastectomy for pT1-pT2 node negative (pN0) breast cancer: is it worth the effort? Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):227-31. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00234-2.
- Voordeckers M, Vinh-Hung V, Van de Steene J, Lamote J, Storme G. The lymph node ratio as prognostic factor in node-positive breast cancer. Radiother Oncol. 2004 Mar;70(3):225-30. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.015.
- Versmessen H, Vinh-Hung V, Van Parijs H, Miedema G, Voordeckers M, Adriaenssens N, Storme G, De Ridder M. Health-related quality of life in survivors of stage I-II breast cancer: randomized trial of post-operative conventional radiotherapy and hypofractionated tomotherapy. BMC Cancer. 2012 Oct 25;12:495. doi: 10.1186/1471-2407-12-495.
- Van Parijs H, Miedema G, Vinh-Hung V, Verbanck S, Adriaenssens N, Kerkhove D, Reynders T, Schuermans D, Leysen K, Hanon S, Van Camp G, Vincken W, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Short course radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage I-II breast cancer, early toxicities of a randomized clinical trial. Radiat Oncol. 2012 Jun 1;7:80. doi: 10.1186/1748-717X-7-80.
- Adriaenssens N, De Ridder M, Lievens P, Van Parijs H, Vanhoeij M, Miedema G, Voordeckers M, Versmessen H, Storme G, Lamote J, Pauwels S, Vinh-Hung V. Scapula alata in early breast cancer patients enrolled in a randomized clinical trial of post-surgery short-course image-guided radiotherapy. World J Surg Oncol. 2012 May 16;10:86. doi: 10.1186/1477-7819-10-86.
- Adriaenssens N, Vinh-Hung V, Miedema G, Versmessen H, Lamote J, Vanhoeij M, Lievens P, van Parijs H, Storme G, Voordeckers M, De Ridder M. Early contralateral shoulder-arm morbidity in breast cancer patients enrolled in a randomized trial of post-surgery radiation therapy. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:79-93. doi: 10.4137/BCBCR.S9362. Epub 2012 Jul 30.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Vanhoeij M, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Small airways function in breast cancer patients before and after radiotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):857-65. doi: 10.1007/s10549-012-2201-7. Epub 2012 Aug 22.
- Van Parijs H, Vinh-Hung V, Fontaine C, Storme G, Verschraegen C, Nguyen DM, Adriaenssens N, Nguyen NP, Gorobets O, De Ridder M. Cardiopulmonary-related patient-reported outcomes in a randomized clinical trial of radiation therapy for breast cancer. BMC Cancer. 2021 Nov 4;21(1):1177. doi: 10.1186/s12885-021-08916-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨