Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie s uzavřenou smyčkou s použitím bispektrálního indexu jako kontrolní proměnné během transplantace jater (Drone-TH)

22. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Srovnání manuálního podávání propofolu a remifentanilu a duální uzavřené smyčky s použitím bispektrálního indexu jako kontrolní proměnné během transplantace jater

Porovnat anestezii s uzavřenou smyčkou s manuálním podáváním propofolu a remifentanilu při transplantaci jater

Přehled studie

Detailní popis

Bispektrální index (BIS) je měření hloubky anestetika odvozené z elektroencefalogramu. Předpokládali jsme, že BIS může také indikovat adekvátnost analgezie. Proto jsme vybudovali kombinovaný anesteziologický systém s uzavřenou smyčkou využívající BIS jako kontrolní proměnnou a dva proporcionálně-diferenční kontrolní algoritmy, propofol a remifentanil cílově řízený infuzní systém. Účinnost takového anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou byla prokázána v prospektivní, randomizované studii.

Eliminace anestetik, zejména propofolu, je během transplantace jater silně snížena. Anestezie s uzavřenou smyčkou by mohla poskytnout adekvátní požadavky s ohledem na různé fáze transplantace. Jsou srovnávány dvě skupiny pacientů: jedna, ve které jsou propofol a remifentanil podávány anesteziologem pomocí cílově řízených infuzních systémů, a druhá, ve které jsou propofol a remifentanil podávány automaticky kombinovaným anesteziologickým systémem s uzavřenou smyčkou. V obou skupinách je cílem udržet BIS mezi 40 a 60, což je rozsah doporučený výrobcem během anestezie. Očekáváme, že skupina kombinovaného anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou si povede lépe: tj. snížená spotřeba propofolu (primární výsledné měřítko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clichy, Francie, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • alergie na propofol nebo remifentanil,
  • neurologická nebo svalová porucha,
  • jaterní encefalopatie,
  • pacientů užívajících psychotropní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Manuální administrace
intraoperační manuální podání propofolu a remifentanilu
Ostatní jména:
  • cílová řízená anestezie
Experimentální: 2
Administrace s uzavřenou smyčkou
intraoperační podání propofolu a remifentanilu v uzavřené smyčce
Ostatní jména:
  • uzavřená smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spotřeba propofolu během udržování anestezie
Časové okno: během udržování anestezie
během udržování anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- spotřeba remifentanilu - cílové modifikace - hemodynamické děje - objemová zátěž a transfuze - doba extubace, explicitní zapamatování - doba uplynulá při BIS mezi 40 a 60 - MDAPE, kolísání - globální skóre - dysfunkce každého systému.
Časové okno: během udržování anestezie
během udržování anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fischler, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006/37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit