- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00477347
Anestézie s uzavřenou smyčkou s použitím bispektrálního indexu jako kontrolní proměnné během transplantace jater (Drone-TH)
Srovnání manuálního podávání propofolu a remifentanilu a duální uzavřené smyčky s použitím bispektrálního indexu jako kontrolní proměnné během transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bispektrální index (BIS) je měření hloubky anestetika odvozené z elektroencefalogramu. Předpokládali jsme, že BIS může také indikovat adekvátnost analgezie. Proto jsme vybudovali kombinovaný anesteziologický systém s uzavřenou smyčkou využívající BIS jako kontrolní proměnnou a dva proporcionálně-diferenční kontrolní algoritmy, propofol a remifentanil cílově řízený infuzní systém. Účinnost takového anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou byla prokázána v prospektivní, randomizované studii.
Eliminace anestetik, zejména propofolu, je během transplantace jater silně snížena. Anestezie s uzavřenou smyčkou by mohla poskytnout adekvátní požadavky s ohledem na různé fáze transplantace. Jsou srovnávány dvě skupiny pacientů: jedna, ve které jsou propofol a remifentanil podávány anesteziologem pomocí cílově řízených infuzních systémů, a druhá, ve které jsou propofol a remifentanil podávány automaticky kombinovaným anesteziologickým systémem s uzavřenou smyčkou. V obou skupinách je cílem udržet BIS mezi 40 a 60, což je rozsah doporučený výrobcem během anestezie. Očekáváme, že skupina kombinovaného anesteziologického systému s uzavřenou smyčkou si povede lépe: tj. snížená spotřeba propofolu (primární výsledné měřítko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francie, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- alergie na propofol nebo remifentanil,
- neurologická nebo svalová porucha,
- jaterní encefalopatie,
- pacientů užívajících psychotropní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Manuální administrace
|
intraoperační manuální podání propofolu a remifentanilu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Administrace s uzavřenou smyčkou
|
intraoperační podání propofolu a remifentanilu v uzavřené smyčce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spotřeba propofolu během udržování anestezie
Časové okno: během udržování anestezie
|
během udržování anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- spotřeba remifentanilu - cílové modifikace - hemodynamické děje - objemová zátěž a transfuze - doba extubace, explicitní zapamatování - doba uplynulá při BIS mezi 40 a 60 - MDAPE, kolísání - globální skóre - dysfunkce každého systému.
Časové okno: během udržování anestezie
|
během udržování anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fischler, MD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006/37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .