- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00477347
Anesthésie en boucle fermée, utilisant l'indice bispectral comme variable de contrôle, pendant la transplantation hépatique (Drone-TH)
Comparaison de l'administration manuelle de propofol et de rémifentanil et de la double boucle fermée, en utilisant l'indice bispectral comme variable de contrôle, pendant la transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indice bispectral (BIS) est une mesure dérivée de l'électroencéphalogramme de la profondeur de l'anesthésie. Nous avons émis l'hypothèse que le BIS peut également indiquer l'adéquation de l'analgésie. Par conséquent, nous avons construit un système d'anesthésie combiné en boucle fermée utilisant le BIS comme variable de contrôle et deux algorithmes de contrôle proportionnel-différentiel, un propofol et un système de perfusion contrôlé par cible de rémifentanil. L'efficacité d'un tel système d'anesthésie en boucle fermée a été démontrée dans une étude prospective randomisée.
L'élimination des agents anesthésiques, notamment du propofol, est fortement réduite lors de la transplantation hépatique. L'anesthésie en boucle fermée pourrait répondre aux besoins des différentes phases de la transplantation. Deux groupes de patients sont comparés : l'un dans lequel le propofol et le rémifentanil sont administrés par l'anesthésiste, à l'aide de systèmes de perfusion à cible contrôlée, et l'autre dans lequel le propofol et le rémifentanil sont administrés automatiquement par le système d'anesthésie combiné en boucle fermée. Dans les deux groupes, l'objectif est de maintenir le BIS entre 40 et 60, la plage recommandée par le fabricant pendant l'anesthésie. Nous nous attendons à ce que le groupe du système d'anesthésie en boucle fermée combiné fasse mieux : c'est-à-dire une diminution de la consommation de propofol (mesure de résultat principale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
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Créteil, France, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- allergie au propofol ou au rémifentanil,
- trouble neurologique ou musculaire,
- encéphalopathie hépatique,
- patients prenant des psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Gestion manuelle
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administration manuelle peropératoire de propofol et de rémifentanil
Autres noms:
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Expérimental: 2
Administration en boucle fermée
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administration peropératoire en boucle fermée de propofol et de rémifentanil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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consommation de propofol pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: pendant le maintien de l'anesthésie
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pendant le maintien de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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- consommation de rémifentanil - modifications de cible - événements hémodynamiques - mise en volume et transfusion - temps d'extubation, mémorisation explicite - temps passé au BIS entre 40 et 60 - MDAPE, wobble - score global - dysfonctionnement de chaque système.
Délai: pendant le maintien de l'anesthésie
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pendant le maintien de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fischler, MD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/37
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