Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie en boucle fermée, utilisant l'indice bispectral comme variable de contrôle, pendant la transplantation hépatique (Drone-TH)

22 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Comparaison de l'administration manuelle de propofol et de rémifentanil et de la double boucle fermée, en utilisant l'indice bispectral comme variable de contrôle, pendant la transplantation hépatique

Comparer l'anesthésie en boucle fermée à l'administration manuelle de propofol et de rémifentanil lors d'une transplantation hépatique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'indice bispectral (BIS) est une mesure dérivée de l'électroencéphalogramme de la profondeur de l'anesthésie. Nous avons émis l'hypothèse que le BIS peut également indiquer l'adéquation de l'analgésie. Par conséquent, nous avons construit un système d'anesthésie combiné en boucle fermée utilisant le BIS comme variable de contrôle et deux algorithmes de contrôle proportionnel-différentiel, un propofol et un système de perfusion contrôlé par cible de rémifentanil. L'efficacité d'un tel système d'anesthésie en boucle fermée a été démontrée dans une étude prospective randomisée.

L'élimination des agents anesthésiques, notamment du propofol, est fortement réduite lors de la transplantation hépatique. L'anesthésie en boucle fermée pourrait répondre aux besoins des différentes phases de la transplantation. Deux groupes de patients sont comparés : l'un dans lequel le propofol et le rémifentanil sont administrés par l'anesthésiste, à l'aide de systèmes de perfusion à cible contrôlée, et l'autre dans lequel le propofol et le rémifentanil sont administrés automatiquement par le système d'anesthésie combiné en boucle fermée. Dans les deux groupes, l'objectif est de maintenir le BIS entre 40 et 60, la plage recommandée par le fabricant pendant l'anesthésie. Nous nous attendons à ce que le groupe du système d'anesthésie en boucle fermée combiné fasse mieux : c'est-à-dire une diminution de la consommation de propofol (mesure de résultat principale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clichy, France, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, France, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • allergie au propofol ou au rémifentanil,
  • trouble neurologique ou musculaire,
  • encéphalopathie hépatique,
  • patients prenant des psychotropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gestion manuelle
administration manuelle peropératoire de propofol et de rémifentanil
Autres noms:
  • cible contrôlée anesthésie
Expérimental: 2
Administration en boucle fermée
administration peropératoire en boucle fermée de propofol et de rémifentanil
Autres noms:
  • boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
consommation de propofol pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: pendant le maintien de l'anesthésie
pendant le maintien de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- consommation de rémifentanil - modifications de cible - événements hémodynamiques - mise en volume et transfusion - temps d'extubation, mémorisation explicite - temps passé au BIS entre 40 et 60 - MDAPE, wobble - score global - dysfonctionnement de chaque système.
Délai: pendant le maintien de l'anesthésie
pendant le maintien de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Fischler, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

23 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner