- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00477347
Anestesia em Circuito Fechado, Usando Índice Bispectral como Variável de Controle, Durante Transplante de Fígado (Drone-TH)
Comparação da Administração Manual de Propofol e Remifentanil e Ciclo Fechado Duplo, Utilizando o Índice Bispectral como Variável de Controle, Durante o Transplante de Fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Índice Bispectral (BIS) é uma medida derivada do eletroencefalograma da profundidade anestésica. Nossa hipótese é que o BIS também pode indicar a adequação da analgesia. Portanto, construímos um sistema combinado de anestesia em circuito fechado usando o BIS como variável de controle e dois algoritmos de controle diferencial proporcional, um sistema de infusão alvo-controlado de propofol e remifentanil. A eficácia desse sistema de anestesia de circuito fechado foi demonstrada em um estudo prospectivo e randomizado.
A eliminação de agentes anestésicos, em particular o propofol, é fortemente reduzida durante o transplante de fígado. A anestesia em circuito fechado poderia fornecer adequação aos requisitos em relação às várias fases do transplante. Dois grupos de pacientes são comparados: um no qual propofol e remifentanil são administrados pelo anestesiologista, usando sistemas de infusão controlados por alvo, e outro no qual propofol e remifentanil são administrados automaticamente pelo sistema combinado de anestesia em circuito fechado. Em ambos os grupos o objetivo é manter o BIS entre 40 e 60, faixa recomendada pelo fabricante durante a anestesia. Esperamos que o grupo do sistema combinado de anestesia em circuito fechado tenha um desempenho melhor: ou seja, menor consumo de propofol (medida de desfecho primário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
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Créteil, França, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de fígado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- alergia ao propofol ou remifentanil,
- distúrbio neurológico ou muscular,
- encefalopatia hepática,
- pacientes em uso de psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Administração manual
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administração intraoperatória manual de propofol e remifentanil
Outros nomes:
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Experimental: 2
Administração em circuito fechado
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administração intraoperatória em alça fechada de propofol e remifentanil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo de propofol durante a manutenção da anestesia
Prazo: durante a manutenção da anestesia
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durante a manutenção da anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- consumo de remifentanil - modificações do alvo - eventos hemodinâmicos - carga volêmica e transfusão - tempo de extubação, memorização explícita - tempo passado no BIS entre 40 e 60 - MDAPE, oscilação - escore global - disfunção de cada sistema.
Prazo: durante a manutenção da anestesia
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durante a manutenção da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fischler, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006/37
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