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Anestesia em Circuito Fechado, Usando Índice Bispectral como Variável de Controle, Durante Transplante de Fígado (Drone-TH)

22 de setembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Comparação da Administração Manual de Propofol e Remifentanil e Ciclo Fechado Duplo, Utilizando o Índice Bispectral como Variável de Controle, Durante o Transplante de Fígado

Comparar a anestesia em circuito fechado com a administração manual de propofol e remifentanil durante o transplante hepático

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Índice Bispectral (BIS) é uma medida derivada do eletroencefalograma da profundidade anestésica. Nossa hipótese é que o BIS também pode indicar a adequação da analgesia. Portanto, construímos um sistema combinado de anestesia em circuito fechado usando o BIS como variável de controle e dois algoritmos de controle diferencial proporcional, um sistema de infusão alvo-controlado de propofol e remifentanil. A eficácia desse sistema de anestesia de circuito fechado foi demonstrada em um estudo prospectivo e randomizado.

A eliminação de agentes anestésicos, em particular o propofol, é fortemente reduzida durante o transplante de fígado. A anestesia em circuito fechado poderia fornecer adequação aos requisitos em relação às várias fases do transplante. Dois grupos de pacientes são comparados: um no qual propofol e remifentanil são administrados pelo anestesiologista, usando sistemas de infusão controlados por alvo, e outro no qual propofol e remifentanil são administrados automaticamente pelo sistema combinado de anestesia em circuito fechado. Em ambos os grupos o objetivo é manter o BIS entre 40 e 60, faixa recomendada pelo fabricante durante a anestesia. Esperamos que o grupo do sistema combinado de anestesia em circuito fechado tenha um desempenho melhor: ou seja, menor consumo de propofol (medida de desfecho primário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy, França, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, França, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • transplante de fígado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • alergia ao propofol ou remifentanil,
  • distúrbio neurológico ou muscular,
  • encefalopatia hepática,
  • pacientes em uso de psicotrópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Administração manual
administração intraoperatória manual de propofol e remifentanil
Outros nomes:
  • anestesia alvo controlada
Experimental: 2
Administração em circuito fechado
administração intraoperatória em alça fechada de propofol e remifentanil
Outros nomes:
  • circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
consumo de propofol durante a manutenção da anestesia
Prazo: durante a manutenção da anestesia
durante a manutenção da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- consumo de remifentanil - modificações do alvo - eventos hemodinâmicos - carga volêmica e transfusão - tempo de extubação, memorização explícita - tempo passado no BIS entre 40 e 60 - MDAPE, oscilação - escore global - disfunção de cada sistema.
Prazo: durante a manutenção da anestesia
durante a manutenção da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fischler, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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