Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie met gesloten lus, met behulp van bispectrale index als controlevariabele, tijdens levertransplantatie (Drone-TH)

22 september 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Vergelijking van handmatige toediening van propofol en remifentanil en dubbele gesloten lus, met behulp van bispectrale index als controlevariabele, tijdens levertransplantatie

Om gesloten lus anesthesie te vergelijken met handmatige toediening van propofol en remifentanil tijdens levertransplantatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bispectrale index (BIS) is een op een elektro-encefalogram afgeleide maat voor de anesthesiediepte. Onze hypothese was dat BIS ook de adequaatheid van analgesie kan aangeven. Daarom hebben we een gecombineerd closed-loop anesthesiesysteem gebouwd met BIS als controlevariabele en twee proportionele differentiële controle-algoritmen, een propofol en een remifentanil target-gecontroleerd infuussysteem. De effectiviteit van zo'n closed-loop anesthesiesysteem is aangetoond in een prospectieve, gerandomiseerde studie.

De eliminatie van anesthetica, met name propofol, wordt sterk verminderd tijdens levertransplantatie. Gesloten lusanesthesie zou kunnen voldoen aan de vereisten met betrekking tot de verschillende fasen van transplantatie. Er worden twee patiëntengroepen vergeleken: één waarbij propofol en remifentanil worden toegediend door de anesthesioloog, met behulp van target-gecontroleerde infuussystemen, en één waarin propofol en remifentanil automatisch worden toegediend door het gecombineerde closed-loop anesthesiesysteem. In beide groepen is het doel om de BIS tussen 40 en 60 te houden, het bereik dat door de fabrikant wordt aanbevolen tijdens anesthesie. We verwachten dat de gecombineerde closed-loop anesthesiesysteemgroep het beter zal doen: d.w.z. verminderde consumptie van propofol (primaire uitkomstmaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lever transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • allergie voor propofol of remifentanil,
  • neurologische of spieraandoening,
  • lever encefalopathie,
  • patiënten die psychofarmaca gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Handmatige administratie
intraoperatieve handmatige toediening van propofol en remifentanil
Andere namen:
  • doel gecontroleerde anesthesie
Experimenteel: 2
Gesloten administratie
intraoperatieve gesloten-lustoediening van propofol en remifentanil
Andere namen:
  • gesloten kring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
consumptie van propofol tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: tijdens anesthesie onderhoud
tijdens anesthesie onderhoud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- consumptie van remifentanil - doelwijzigingen - hemodynamische gebeurtenissen - volumebelasting en transfusie - extubatietijd, expliciete memorisatie - verstreken tijd bij BIS tussen 40 en 60 - MDAPE, wobble - globale score - disfunctie van elk systeem.
Tijdsspanne: tijdens anesthesie onderhoud
tijdens anesthesie onderhoud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Fischler, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren