- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00477347
Anesthesie met gesloten lus, met behulp van bispectrale index als controlevariabele, tijdens levertransplantatie (Drone-TH)
Vergelijking van handmatige toediening van propofol en remifentanil en dubbele gesloten lus, met behulp van bispectrale index als controlevariabele, tijdens levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bispectrale index (BIS) is een op een elektro-encefalogram afgeleide maat voor de anesthesiediepte. Onze hypothese was dat BIS ook de adequaatheid van analgesie kan aangeven. Daarom hebben we een gecombineerd closed-loop anesthesiesysteem gebouwd met BIS als controlevariabele en twee proportionele differentiële controle-algoritmen, een propofol en een remifentanil target-gecontroleerd infuussysteem. De effectiviteit van zo'n closed-loop anesthesiesysteem is aangetoond in een prospectieve, gerandomiseerde studie.
De eliminatie van anesthetica, met name propofol, wordt sterk verminderd tijdens levertransplantatie. Gesloten lusanesthesie zou kunnen voldoen aan de vereisten met betrekking tot de verschillende fasen van transplantatie. Er worden twee patiëntengroepen vergeleken: één waarbij propofol en remifentanil worden toegediend door de anesthesioloog, met behulp van target-gecontroleerde infuussystemen, en één waarin propofol en remifentanil automatisch worden toegediend door het gecombineerde closed-loop anesthesiesysteem. In beide groepen is het doel om de BIS tussen 40 en 60 te houden, het bereik dat door de fabrikant wordt aanbevolen tijdens anesthesie. We verwachten dat de gecombineerde closed-loop anesthesiesysteemgroep het beter zal doen: d.w.z. verminderde consumptie van propofol (primaire uitkomstmaat).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lever transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- allergie voor propofol of remifentanil,
- neurologische of spieraandoening,
- lever encefalopathie,
- patiënten die psychofarmaca gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Handmatige administratie
|
intraoperatieve handmatige toediening van propofol en remifentanil
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Gesloten administratie
|
intraoperatieve gesloten-lustoediening van propofol en remifentanil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
consumptie van propofol tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: tijdens anesthesie onderhoud
|
tijdens anesthesie onderhoud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- consumptie van remifentanil - doelwijzigingen - hemodynamische gebeurtenissen - volumebelasting en transfusie - extubatietijd, expliciete memorisatie - verstreken tijd bij BIS tussen 40 en 60 - MDAPE, wobble - globale score - disfunctie van elk systeem.
Tijdsspanne: tijdens anesthesie onderhoud
|
tijdens anesthesie onderhoud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Fischler, MD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2006/37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .