- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00477347
Anästhesie mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des Bispektralindex als Kontrollvariable während einer Lebertransplantation (Drone-TH)
Vergleich der manuellen Verabreichung von Propofol und Remifentanil und der dualen Closed-Loop-Verabreichung unter Verwendung des Bispektralindex als Kontrollvariable während der Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bispektralindex (BIS) ist ein aus dem Elektroenzephalogramm abgeleitetes Maß für die Narkosetiefe. Wir stellten die Hypothese auf, dass BIS auch die Angemessenheit einer Analgesie anzeigen kann. Deshalb haben wir ein kombiniertes Anästhesiesystem mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, das BIS als Kontrollvariable und zwei Proportional-Differential-Kontrollalgorithmen verwendet, ein Propofol- und ein Remifentanil-Ziel-gesteuertes Infusionssystem. Die Wirksamkeit eines solchen Closed-Loop-Anästhesiesystems wurde in einer prospektiven, randomisierten Studie nachgewiesen.
Die Ausscheidung von Anästhetika, insbesondere Propofol, ist bei einer Lebertransplantation stark reduziert. Eine Closed-Loop-Anästhesie könnte den Anforderungen in Bezug auf die verschiedenen Phasen der Transplantation gerecht werden. Es werden zwei Patientengruppen verglichen: Eine, bei der Propofol und Remifentanil vom Anästhesisten über zielgesteuerte Infusionssysteme verabreicht werden, und eine, bei der Propofol und Remifentanil automatisch über das kombinierte Anästhesiesystem mit geschlossenem Regelkreis verabreicht werden. In beiden Gruppen besteht das Ziel darin, den BIS während der Anästhesie zwischen 40 und 60 zu halten, dem vom Hersteller empfohlenen Bereich. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe der kombinierten Anästhesiesysteme mit geschlossenem Regelkreis besser abschneidet, nämlich einen geringeren Verbrauch von Propofol (primäres Ergebnismaß).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Allergie gegen Propofol oder Remifentanil,
- neurologische oder muskuläre Störung,
- Leber-Enzephalopathie,
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Manuelle Verwaltung
|
intraoperative manuelle Gabe von Propofol und Remifentanil
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Geschlossene Verwaltung
|
Intraoperative Closed-Loop-Gabe von Propofol und Remifentanil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbrauch von Propofol während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: während der Narkoseerhaltung
|
während der Narkoseerhaltung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Konsum von Remifentanil - Zielmodifikationen - hämodynamische Ereignisse - Volumenbelastung und Transfusion - Extubationszeit, explizites Auswendiglernen - Zeit, die bei BIS zwischen 40 und 60 verstrichen ist - MDAPE, Wobble - Gesamtpunktzahl - Dysfunktion jedes Systems.
Zeitfenster: während der Narkoseerhaltung
|
während der Narkoseerhaltung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Fischler, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2006/37
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