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Anästhesie mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des Bispektralindex als Kontrollvariable während einer Lebertransplantation (Drone-TH)

22. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Vergleich der manuellen Verabreichung von Propofol und Remifentanil und der dualen Closed-Loop-Verabreichung unter Verwendung des Bispektralindex als Kontrollvariable während der Lebertransplantation

Vergleich der Closed-Loop-Anästhesie mit der manuellen Verabreichung von Propofol und Remifentanil während einer Lebertransplantation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Bispektralindex (BIS) ist ein aus dem Elektroenzephalogramm abgeleitetes Maß für die Narkosetiefe. Wir stellten die Hypothese auf, dass BIS auch die Angemessenheit einer Analgesie anzeigen kann. Deshalb haben wir ein kombiniertes Anästhesiesystem mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, das BIS als Kontrollvariable und zwei Proportional-Differential-Kontrollalgorithmen verwendet, ein Propofol- und ein Remifentanil-Ziel-gesteuertes Infusionssystem. Die Wirksamkeit eines solchen Closed-Loop-Anästhesiesystems wurde in einer prospektiven, randomisierten Studie nachgewiesen.

Die Ausscheidung von Anästhetika, insbesondere Propofol, ist bei einer Lebertransplantation stark reduziert. Eine Closed-Loop-Anästhesie könnte den Anforderungen in Bezug auf die verschiedenen Phasen der Transplantation gerecht werden. Es werden zwei Patientengruppen verglichen: Eine, bei der Propofol und Remifentanil vom Anästhesisten über zielgesteuerte Infusionssysteme verabreicht werden, und eine, bei der Propofol und Remifentanil automatisch über das kombinierte Anästhesiesystem mit geschlossenem Regelkreis verabreicht werden. In beiden Gruppen besteht das Ziel darin, den BIS während der Anästhesie zwischen 40 und 60 zu halten, dem vom Hersteller empfohlenen Bereich. Wir gehen davon aus, dass die Gruppe der kombinierten Anästhesiesysteme mit geschlossenem Regelkreis besser abschneidet, nämlich einen geringeren Verbrauch von Propofol (primäres Ergebnismaß).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergie gegen Propofol oder Remifentanil,
  • neurologische oder muskuläre Störung,
  • Leber-Enzephalopathie,
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Manuelle Verwaltung
intraoperative manuelle Gabe von Propofol und Remifentanil
Andere Namen:
  • Zielgesteuerte Anästhesie
Experimental: 2
Geschlossene Verwaltung
Intraoperative Closed-Loop-Gabe von Propofol und Remifentanil
Andere Namen:
  • geschlossener Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von Propofol während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: während der Narkoseerhaltung
während der Narkoseerhaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Konsum von Remifentanil - Zielmodifikationen - hämodynamische Ereignisse - Volumenbelastung und Transfusion - Extubationszeit, explizites Auswendiglernen - Zeit, die bei BIS zwischen 40 und 60 verstrichen ist - MDAPE, Wobble - Gesamtpunktzahl - Dysfunktion jedes Systems.
Zeitfenster: während der Narkoseerhaltung
während der Narkoseerhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fischler, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/37

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