- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00477347
Замкнутая анестезия с использованием биспектрального индекса в качестве контрольной переменной во время трансплантации печени (Drone-TH)
Сравнение ручного введения пропофола и ремифентанила и двойного замкнутого цикла с использованием биспектрального индекса в качестве контрольной переменной во время трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биспектральный индекс (BIS) — это полученная с помощью электроэнцефалограммы мера глубины анестезии. Мы предположили, что BIS также может указывать на адекватность обезболивания. Поэтому мы построили комбинированную систему анестезии с замкнутым контуром, используя BIS в качестве управляющей переменной и два алгоритма пропорционально-дифференциального управления, инфузионную систему с целевым управлением пропофолом и ремифентанилом. Эффективность такой замкнутой системы анестезии была продемонстрирована в проспективном рандомизированном исследовании.
Выведение анестетиков, в частности пропофола, сильно снижается при трансплантации печени. Замкнутая анестезия может обеспечить адекватность требований в отношении различных фаз трансплантации. Сравниваются две группы пациентов: одна, в которой пропофол и ремифентанил вводятся анестезиологом с помощью инфузионных систем с контролируемой целью, и другая, в которой пропофол и ремифентанил вводятся автоматически с помощью комбинированной системы анестезии с замкнутым контуром. В обеих группах целью является поддержание BIS между 40 и 60, диапазон, рекомендуемый производителем во время анестезии. Мы ожидаем, что в группе с комбинированной системой анестезии с замкнутым контуром результаты будут лучше: т. е. уменьшится потребление пропофола (первичный критерий результата).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- трансплантация печени
Критерий исключения:
- беременные женщины
- аллергия на пропофол или ремифентанил,
- неврологическое или мышечное расстройство,
- печеночная энцефалопатия,
- пациенты, принимающие психотропные средства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ручное администрирование
|
интраоперационное ручное введение пропофола и ремифентанила
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Администрация с обратной связью
|
интраоперационное введение замкнутого цикла пропофола и ремифентанила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребление пропофола во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: во время поддерживающей анестезии
|
во время поддерживающей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- потребление ремифентанила - целевые модификации - гемодинамические события - объемная нагрузка и переливание - время экстубации, явное запоминание - время, прошедшее в BIS между 40 и 60 - MDAPE, колебание - общая оценка - дисфункция каждой системы.
Временное ограничение: во время поддерживающей анестезии
|
во время поддерживающей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Fischler, MD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2006/37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .