- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00477347
Anæstesi med lukket sløjfe, ved hjælp af bispektralt indeks som kontrolvariabel, under levertransplantation (Drone-TH)
Sammenligning af manuel propofol- og remifentanil-administration og dobbelt lukket sløjfe ved brug af bispektralt indeks som kontrolvariabel under levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bispectral Index (BIS) er et elektroencefalogram-afledt mål for anæstesidybde. Vi antog, at BIS også kan indikere tilstrækkeligheden af analgesi. Derfor byggede vi et kombineret lukket sløjfe anæstesisystem ved hjælp af BIS som kontrolvariabel og to proportional-differentielle kontrolalgoritmer, en propofol og et remifentanil målstyret infusionssystem. Effektiviteten af et sådant lukket anæstesisystem er blevet påvist i en prospektiv, randomiseret undersøgelse.
Elimination af anæstesimidler, især propofol, reduceres kraftigt under levertransplantation. Anæstesi med lukket sløjfe kunne give tilstrækkelige krav til de forskellige faser af transplantationen. To grupper af patienter sammenlignes: en, hvor propofol og remifentanil administreres af anæstesiologen ved hjælp af målkontrollerede infusionssystemer, og en hvor propofol og remifentanil administreres automatisk af det kombinerede lukkede anæstesisystem. I begge grupper er målet at opretholde BIS mellem 40 og 60, det område, som producenten anbefaler under anæstesi. Vi forventer, at den kombinerede lukkede anæstesisystemgruppe klarer sig bedre: dvs. reduceret forbrug af propofol (primært resultatmål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- allergi over for propofol eller remifentanil,
- neurologisk eller muskulær lidelse,
- leverencefalopati,
- patienter, der tager psykotrope midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Manuel administration
|
intraoperativ manuel administration af propofol og remifentanil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Closed-loop administration
|
intraoperativ lukket sløjfe administration af propofol og remifentanil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indtagelse af propofol under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: under vedligeholdelse af anæstesi
|
under vedligeholdelse af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- indtagelse af remifentanil - målmodifikationer - hæmodynamiske hændelser - volumenbelastning og transfusion - ekstubationstid, eksplicit memorisering - tid passeret ved BIS mellem 40 og 60 - MDAPE, wobble - global score - dysfunktion af hvert system.
Tidsramme: under vedligeholdelse af anæstesi
|
under vedligeholdelse af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Fischler, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006/37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .