Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi med lukket sløjfe, ved hjælp af bispektralt indeks som kontrolvariabel, under levertransplantation (Drone-TH)

22. september 2016 opdateret af: Hopital Foch

Sammenligning af manuel propofol- og remifentanil-administration og dobbelt lukket sløjfe ved brug af bispektralt indeks som kontrolvariabel under levertransplantation

At sammenligne anæstesi med lukket sløjfe med manuel administration af propofol og remifentanil under levertransplantation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bispectral Index (BIS) er et elektroencefalogram-afledt mål for anæstesidybde. Vi antog, at BIS også kan indikere tilstrækkeligheden af ​​analgesi. Derfor byggede vi et kombineret lukket sløjfe anæstesisystem ved hjælp af BIS som kontrolvariabel og to proportional-differentielle kontrolalgoritmer, en propofol og et remifentanil målstyret infusionssystem. Effektiviteten af ​​et sådant lukket anæstesisystem er blevet påvist i en prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Elimination af anæstesimidler, især propofol, reduceres kraftigt under levertransplantation. Anæstesi med lukket sløjfe kunne give tilstrækkelige krav til de forskellige faser af transplantationen. To grupper af patienter sammenlignes: en, hvor propofol og remifentanil administreres af anæstesiologen ved hjælp af målkontrollerede infusionssystemer, og en hvor propofol og remifentanil administreres automatisk af det kombinerede lukkede anæstesisystem. I begge grupper er målet at opretholde BIS mellem 40 og 60, det område, som producenten anbefaler under anæstesi. Vi forventer, at den kombinerede lukkede anæstesisystemgruppe klarer sig bedre: dvs. reduceret forbrug af propofol (primært resultatmål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • allergi over for propofol eller remifentanil,
  • neurologisk eller muskulær lidelse,
  • leverencefalopati,
  • patienter, der tager psykotrope midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Manuel administration
intraoperativ manuel administration af propofol og remifentanil
Andre navne:
  • målstyret anæstesi
Eksperimentel: 2
Closed-loop administration
intraoperativ lukket sløjfe administration af propofol og remifentanil
Andre navne:
  • lukket kredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indtagelse af propofol under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: under vedligeholdelse af anæstesi
under vedligeholdelse af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- indtagelse af remifentanil - målmodifikationer - hæmodynamiske hændelser - volumenbelastning og transfusion - ekstubationstid, eksplicit memorisering - tid passeret ved BIS mellem 40 og 60 - MDAPE, wobble - global score - dysfunktion af hvert system.
Tidsramme: under vedligeholdelse af anæstesi
under vedligeholdelse af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fischler, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner