Anestesia a circuito chiuso, utilizzando l'indice bispettrale come variabile di controllo, durante il trapianto di fegato (Drone-TH)
Confronto tra la somministrazione manuale di propofol e remifentanil e il doppio circuito chiuso, utilizzando l'indice bispettrale come variabile di controllo, durante il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indice bispettrale (BIS) è una misura della profondità dell'anestesia derivata dall'elettroencefalogramma. Abbiamo ipotizzato che BIS possa anche indicare l'adeguatezza dell'analgesia. Pertanto abbiamo costruito un sistema di anestesia combinato a ciclo chiuso utilizzando BIS come variabile di controllo e due algoritmi di controllo proporzionale-differenziale, un sistema di infusione controllato da propofol e remifentanil. L'efficacia di un tale sistema di anestesia a circuito chiuso è stata dimostrata in uno studio prospettico randomizzato.
L'eliminazione degli agenti anestetici, in particolare del propofol, è fortemente ridotta durante il trapianto di fegato. L'anestesia a ciclo chiuso potrebbe fornire l'adeguatezza dei requisiti rispetto alle varie fasi del trapianto. Vengono messi a confronto due gruppi di pazienti: uno in cui propofol e remifentanil vengono somministrati dall'anestesista, utilizzando sistemi di infusione a target controllato, e uno in cui propofol e remifentanil vengono somministrati automaticamente dal sistema combinato di anestesia a ciclo chiuso. In entrambi i gruppi l'obiettivo è mantenere il BIS tra 40 e 60, l'intervallo raccomandato dal produttore durante l'anestesia. Ci aspettiamo che il gruppo del sistema combinato di anestesia a ciclo chiuso ottenga risultati migliori: vale a dire un consumo ridotto di propofol (misura di esito primaria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- allergia al propofol o al remifentanil,
- disturbo neurologico o muscolare,
- encefalopatia epatica,
- pazienti che assumono agenti psicotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Amministrazione manuale
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somministrazione manuale intraoperatoria di propofol e remifentanil
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Amministrazione a circuito chiuso
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somministrazione intraoperatoria a circuito chiuso di propofol e remifentanil
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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consumo di propofol durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: durante il mantenimento dell'anestesia
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durante il mantenimento dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- consumo di remifentanil - modificazioni del target - eventi emodinamici - carico di volume e trasfusione - tempo di estubazione, memorizzazione esplicita - tempo trascorso al BIS tra 40 e 60 - MDAPE, wobble - punteggio globale - disfunzione di ciascun sistema.
Lasso di tempo: durante il mantenimento dell'anestesia
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durante il mantenimento dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Fischler, MD
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/37
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