- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00477347
Anestesi med lukket sløyfe, ved bruk av bispektral indeks som kontrollvariabel, under levertransplantasjon (Drone-TH)
Sammenligning av manuell administrasjon av propofol og remifentanil og dobbel lukket sløyfe, ved bruk av bispektral indeks som kontrollvariabel, under levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bispektralindeksen (BIS) er et elektroencefalogram-avledet mål på anestesidybde. Vi antok at BIS også kan indikere tilstrekkeligheten av analgesi. Derfor bygde vi et kombinert anestesisystem med lukket sløyfe ved å bruke BIS som kontrollvariabel og to proporsjonal-differensielle kontrollalgoritmer, en propofol og et målkontrollert infusjonssystem av remifentanil. Effektiviteten til et slikt lukket anestesisystem er vist i en prospektiv, randomisert studie.
Eliminering av anestesimidler, spesielt propofol, reduseres sterkt under levertransplantasjon. Anestesi med lukket sløyfe kan gi tilstrekkelige krav til de ulike fasene av transplantasjonen. To grupper pasienter sammenlignes: en der propofol og remifentanil administreres av anestesilege, ved bruk av målkontrollerte infusjonssystemer, og en der propofol og remifentanil administreres automatisk av det kombinerte anestesisystemet med lukket sløyfe. I begge gruppene er målet å opprettholde BIS mellom 40 og 60, området anbefalt av produsenten under anestesi. Vi forventer at den kombinerte lukkede anestesisystemgruppen vil gjøre det bedre: det vil si redusert forbruk av propofol (primært resultatmål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- allergi mot propofol eller remifentanil,
- nevrologisk eller muskulær lidelse,
- leverencefalopati,
- pasienter som tar psykotrope midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Manuell administrasjon
|
intraoperativ manuell administrering av propofol og remifentanil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Administrasjon i lukket sløyfe
|
intraoperativ lukket sløyfe administrering av propofol og remifentanil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inntak av propofol under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: under anestesivedlikehold
|
under anestesivedlikehold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- forbruk av remifentanil - målmodifikasjoner - hemodynamiske hendelser - volumbelastning og transfusjon - ekstubasjonstid, eksplisitt memorering - tid som er gått ved BIS mellom 40 og 60 - MDAPE, wobble - global score - dysfunksjon av hvert system.
Tidsramme: under anestesivedlikehold
|
under anestesivedlikehold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fischler, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006/37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .