Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi med lukket sløyfe, ved bruk av bispektral indeks som kontrollvariabel, under levertransplantasjon (Drone-TH)

22. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Sammenligning av manuell administrasjon av propofol og remifentanil og dobbel lukket sløyfe, ved bruk av bispektral indeks som kontrollvariabel, under levertransplantasjon

For å sammenligne anestesi med lukket sløyfe med manuell administrering av propofol og remifentanil under levertransplantasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bispektralindeksen (BIS) er et elektroencefalogram-avledet mål på anestesidybde. Vi antok at BIS også kan indikere tilstrekkeligheten av analgesi. Derfor bygde vi et kombinert anestesisystem med lukket sløyfe ved å bruke BIS som kontrollvariabel og to proporsjonal-differensielle kontrollalgoritmer, en propofol og et målkontrollert infusjonssystem av remifentanil. Effektiviteten til et slikt lukket anestesisystem er vist i en prospektiv, randomisert studie.

Eliminering av anestesimidler, spesielt propofol, reduseres sterkt under levertransplantasjon. Anestesi med lukket sløyfe kan gi tilstrekkelige krav til de ulike fasene av transplantasjonen. To grupper pasienter sammenlignes: en der propofol og remifentanil administreres av anestesilege, ved bruk av målkontrollerte infusjonssystemer, og en der propofol og remifentanil administreres automatisk av det kombinerte anestesisystemet med lukket sløyfe. I begge gruppene er målet å opprettholde BIS mellom 40 og 60, området anbefalt av produsenten under anestesi. Vi forventer at den kombinerte lukkede anestesisystemgruppen vil gjøre det bedre: det vil si redusert forbruk av propofol (primært resultatmål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • allergi mot propofol eller remifentanil,
  • nevrologisk eller muskulær lidelse,
  • leverencefalopati,
  • pasienter som tar psykotrope midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Manuell administrasjon
intraoperativ manuell administrering av propofol og remifentanil
Andre navn:
  • målkontrollert anestesi
Eksperimentell: 2
Administrasjon i lukket sløyfe
intraoperativ lukket sløyfe administrering av propofol og remifentanil
Andre navn:
  • lukket krets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inntak av propofol under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: under anestesivedlikehold
under anestesivedlikehold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- forbruk av remifentanil - målmodifikasjoner - hemodynamiske hendelser - volumbelastning og transfusjon - ekstubasjonstid, eksplisitt memorering - tid som er gått ved BIS mellom 40 og 60 - MDAPE, wobble - global score - dysfunksjon av hvert system.
Tidsramme: under anestesivedlikehold
under anestesivedlikehold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Fischler, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006/37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere