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Anestesia de circuito cerrado, utilizando el índice biespectral como variable de control, durante el trasplante de hígado (Drone-TH)

22 de septiembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch

Comparación de la administración manual de propofol y remifentanilo y de circuito cerrado doble, utilizando el índice biespectral como variable de control, durante el trasplante de hígado

Comparar la anestesia de circuito cerrado con la administración manual de propofol y remifentanilo durante el trasplante hepático

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice biespectral (BIS) es una medida de profundidad anestésica derivada del electroencefalograma. Presumimos que el BIS también puede indicar la adecuación de la analgesia. Por lo tanto, construimos un sistema de anestesia combinado de circuito cerrado utilizando BIS como variable de control y dos algoritmos de control proporcional-diferencial, un sistema de infusión controlado por objetivos de propofol y remifentanilo. La eficacia de un sistema de anestesia de circuito cerrado de este tipo se ha demostrado en un estudio prospectivo aleatorizado.

La eliminación de agentes anestésicos, en particular propofol, se reduce fuertemente durante el trasplante hepático. La anestesia de circuito cerrado podría ser adecuada para los requisitos con respecto a las diversas fases del trasplante. Se comparan dos grupos de pacientes: uno en el que propofol y remifentanilo son administrados por el anestesiólogo, utilizando sistemas de infusión controlados por objetivo, y otro en el que propofol y remifentanilo son administrados automáticamente por el sistema combinado de anestesia de circuito cerrado. En ambos grupos el objetivo es mantener el BIS entre 40 y 60, rango recomendado por el fabricante durante la anestesia. Esperamos que el grupo del sistema de anestesia de circuito cerrado combinado tenga mejores resultados: es decir, menor consumo de propofol (medida de resultado primaria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clichy, Francia, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante de hígado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • alergia al propofol o remifentanilo,
  • trastorno neurológico o muscular,
  • encefalopatía hepática,
  • pacientes que toman agentes psicotrópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Administración manual
administración manual intraoperatoria de propofol y remifentanilo
Otros nombres:
  • anestesia controlada por objetivo
Experimental: 2
Administración de circuito cerrado
administración intraoperatoria de circuito cerrado de propofol y remifentanilo
Otros nombres:
  • bucle cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de propofol durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: durante el mantenimiento de la anestesia
durante el mantenimiento de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- consumo de remifentanilo - modificaciones de objetivos - eventos hemodinámicos - carga de volumen y transfusión - tiempo de extubación, memorización explícita - tiempo transcurrido en BIS entre 40 y 60 - MDAPE, wobble - puntaje global - disfunción de cada sistema.
Periodo de tiempo: durante el mantenimiento de la anestesia
durante el mantenimiento de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fischler, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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