- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00477347
Anestesia de circuito cerrado, utilizando el índice biespectral como variable de control, durante el trasplante de hígado (Drone-TH)
Comparación de la administración manual de propofol y remifentanilo y de circuito cerrado doble, utilizando el índice biespectral como variable de control, durante el trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice biespectral (BIS) es una medida de profundidad anestésica derivada del electroencefalograma. Presumimos que el BIS también puede indicar la adecuación de la analgesia. Por lo tanto, construimos un sistema de anestesia combinado de circuito cerrado utilizando BIS como variable de control y dos algoritmos de control proporcional-diferencial, un sistema de infusión controlado por objetivos de propofol y remifentanilo. La eficacia de un sistema de anestesia de circuito cerrado de este tipo se ha demostrado en un estudio prospectivo aleatorizado.
La eliminación de agentes anestésicos, en particular propofol, se reduce fuertemente durante el trasplante hepático. La anestesia de circuito cerrado podría ser adecuada para los requisitos con respecto a las diversas fases del trasplante. Se comparan dos grupos de pacientes: uno en el que propofol y remifentanilo son administrados por el anestesiólogo, utilizando sistemas de infusión controlados por objetivo, y otro en el que propofol y remifentanilo son administrados automáticamente por el sistema combinado de anestesia de circuito cerrado. En ambos grupos el objetivo es mantener el BIS entre 40 y 60, rango recomendado por el fabricante durante la anestesia. Esperamos que el grupo del sistema de anestesia de circuito cerrado combinado tenga mejores resultados: es decir, menor consumo de propofol (medida de resultado primaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francia, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- alergia al propofol o remifentanilo,
- trastorno neurológico o muscular,
- encefalopatía hepática,
- pacientes que toman agentes psicotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Administración manual
|
administración manual intraoperatoria de propofol y remifentanilo
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Administración de circuito cerrado
|
administración intraoperatoria de circuito cerrado de propofol y remifentanilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
consumo de propofol durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: durante el mantenimiento de la anestesia
|
durante el mantenimiento de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
- consumo de remifentanilo - modificaciones de objetivos - eventos hemodinámicos - carga de volumen y transfusión - tiempo de extubación, memorización explícita - tiempo transcurrido en BIS entre 40 y 60 - MDAPE, wobble - puntaje global - disfunción de cada sistema.
Periodo de tiempo: durante el mantenimiento de la anestesia
|
durante el mantenimiento de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fischler, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2006/37
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