Znieczulenie w pętli zamkniętej, z wykorzystaniem wskaźnika bispektralnego jako zmiennej kontrolnej, podczas przeszczepu wątroby (Drone-TH)
Porównanie ręcznego podawania propofolu i remifentanylu oraz podwójnej pętli zamkniętej, z wykorzystaniem wskaźnika bispektralnego jako zmiennej kontrolnej, podczas przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik Bispektralny (BIS) jest miarą głębokości znieczulenia pochodzącą z elektroencefalogramu. Postawiliśmy hipotezę, że BIS może również wskazywać na adekwatność analgezji. Dlatego zbudowaliśmy połączony system anestezjologiczny z zamkniętą pętlą, wykorzystując BIS jako zmienną kontrolną i dwa algorytmy kontroli proporcjonalno-różnicowej, propofol i remifentanyl kontrolowany celowo system infuzyjny. Skuteczność takiego zamkniętego systemu znieczulenia została wykazana w prospektywnym, randomizowanym badaniu.
Eliminacja środków znieczulających, w szczególności propofolu, jest znacznie zmniejszona podczas przeszczepu wątroby. Znieczulenie w pętli zamkniętej może zapewnić adekwatność wymagań w odniesieniu do różnych faz przeszczepu. Porównywane są dwie grupy pacjentów: jedna, w której anestezjolog podaje propofol i remifentanyl za pomocą systemów infuzyjnych z kontrolą celu, oraz druga, w której propofol i remifentanyl są podawane automatycznie przez połączony system do znieczulenia o obiegu zamkniętym. W obu grupach celem jest utrzymanie BIS między 40 a 60, czyli w zakresie zalecanym przez producenta podczas znieczulenia. Oczekujemy, że grupa z połączonym systemem zamkniętego systemu znieczulenia będzie działać lepiej: tj. zmniejszy się zużycie propofolu (główna miara wyniku).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Créteil, Francja, 94000
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital H. Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep wątroby
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- uczulenie na propofol lub remifentanyl,
- zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe,
- encefalopatia wątrobowa,
- pacjentów przyjmujących środki psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Administracja ręczna
|
śródoperacyjne ręczne podawanie propofolu i remifentanylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Administracja w obiegu zamkniętym
|
śródoperacyjne podanie propofolu i remifentanylu w obiegu zamkniętym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spożycie propofolu podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: podczas podtrzymywania znieczulenia
|
podczas podtrzymywania znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- zużycie remifentanylu - modyfikacje celu - zdarzenia hemodynamiczne - ładowanie objętości i transfuzja - czas ekstubacji, jawne zapamiętywanie - czas, jaki upłynął przy BIS między 40 a 60 - MDAPE, wahania - wynik ogólny - dysfunkcja każdego układu.
Ramy czasowe: podczas podtrzymywania znieczulenia
|
podczas podtrzymywania znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Fischler, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .