Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšeného vystavení světlu na únavu u rakoviny prsu

22. ledna 2019 aktualizováno: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Pacienti léčení chemoterapií si stěžují na špatný spánek, únavu a deprese. Chemoterapie navíc narušuje vnitřní „biologické hodiny“ těla, což může zhoršit spánek, únavu a deprese. Ženy s rakovinou prsu podstupující chemoterapii nejsou vystaveny příliš jasnému světlu a to může také přispívat k narušení jejich tělesných hodin, protože jasné světlo je pro silné biologické hodiny nezbytné. Jedním z nejjednodušších způsobů, jak posílit biologické hodiny, je zvýšení expozice jasnému světlu. Správné načasování expozice světlu pomůže ženám cítit se během dne více bdělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení chemoterapií si stěžují na špatný spánek, únavu a deprese. Náš předběžný výzkum naznačuje, že všechny tyto příznaky mohou souviset, že chemoterapie narušuje cirkadiánní rytmy, což může zhoršit špatný spánek a únavu, a že během chemoterapie nejsou ženy vystaveny příliš jasnému světlu, což pravděpodobně také přispívá k narušení rytmů. Jedním z nejjednodušších cirkadiánních rytmů k měření je aktivita spánku/bdění a nejsnazší způsob, jak tento rytmus synchronizovat, je léčba jasným světlem. Je dobře známo, že expozice jasnému světlu učiní rytmy robustnějšími a správné načasování expozice světlu bude mít varovný účinek.

Předpokládáme, že po léčbě jasným světlem ve srovnání s léčbou tlumeným světlem během tří cyklů chemoterapie: únava (měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy), deprese (měřená Centrem epidemiologických studií – stupnice deprese), skóre funkčních výsledků (měřeno pomocí Dotazník funkčních výsledků spánku a funkční hodnocení léčby rakoviny prsu) a měření spánku (měřená aktigrafií, např. celková doba spánku, celková doba probuzení, záchvaty spánku, zdřímnutí). Také předpokládáme, že cirkadiánní rytmy (měřené aktigrafií) budou robustnější a synchronizovanější.

Cílem je prozkoumat účinek léčby jasným světlem na subjektivní měření únavy, nálady a funkčních výsledků během chemoterapie, prozkoumat účinek léčby jasným světlem na kvalitu a kvantitu spánku během chemoterapie, prozkoumat účinek jasného světla léčba rytmu spánku/bdění během chemoterapie. Budou přijaty ženy s rakovinou prsu stadia I-III, které mají začít s chemoterapií. Data aktigrafie zápěstí (pro měření aktivity spánku/bdění) budou shromažďována za tři po sobě jdoucí dny a noci bezprostředně předcházející chemoterapii a během stejného časového období budou shromažďována data z dotazníků (únava, nálada, kvalita života, funkční výsledky, spánek). . Polovina žen bude náhodně rozdělena tak, aby dostávaly jasné světlo a druhá polovina na tlumené červené světlo jako kontrola. Denní léčba jasným nebo tlumeným světlem bude podávána během cyklů 2, 3 a 4 chemoterapie a všechna opatření (aktigrafie a dotazníky) se budou opakovat během prvního a posledního týdne chemoterapie cyklu 1 a cyklu 4. Pokud jasné světlo může zlepšit spánkový rytmus a únavu, pak se kvalita života těchto žen pravděpodobně zlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu stadia I-III
  • adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • těhotenství
  • metastatický nebo neoperabilní (včetně zánětlivého) karcinomu prsu
  • matoucí základní lékařské nemoci
  • historie mánie
  • anamnéza jiné psychiatrické poruchy osy I
  • jiné fyzické nebo psychické postižení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Aktivní ošetření zářivým bílým světlem
Intervence: Jasně bílé světlo, intervence, bylo podáváno prostřednictvím světelného boxu vyrobeného společností Litebook Inc po dobu 30 minut každé ráno během čtyř cyklů chemoterapie
Přístroj: jasné bílé světlo
Intervence: Jasné bílé světlo podávané každé ráno po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: 2 Srovnávací ošetření červeným světlem
Intervence: Tlumené červené světlo, intervence, byla podávána prostřednictvím světelného boxu vyrobeného společností Litebook Inc po dobu 30 minut každé ráno během čtyř cyklů chemoterapie
Přístroj: komparátor ošetření červeným světlem
tlumené červené světlo podávané každé ráno po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: čtyři cykly chemoterapie
K měření únavy byla použita krátká forma inventáře vícerozměrných příznaků únavy (MFSI-sf). Rozsah možného skóre pro každou subškálu je 0 až 24 a rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu, s výjimkou subškály Vigor, kde vyšší skóre znamená menší únavu.
čtyři cykly chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

California Breast Cancer Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCRP 11IB-0034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na jasné bílé světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit