- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00478257
Effekt af øget lyseksponering på træthed ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med kemoterapi klager over dårlig søvn, træthed og depression. Vores foreløbige forskning tyder på, at disse symptomer alle kan være relaterede, at kemoterapi forstyrrer døgnrytmer, hvilket kan forværre den dårlige søvn og træthed, og at kvinder under kemoterapi ikke udsættes for meget skarpt lys, hvilket sandsynligvis også bidrager til forstyrrelse af rytmerne. En af de nemmeste døgnrytmer at måle er søvn/vågen aktivitet, og den nemmeste måde at synkronisere denne rytme på er med stærkt lysbehandling. Det er veletableret, at skarp lyseksponering vil gøre rytmerne mere robuste, og den korrekte timing af lyseksponeringen vil have en alarmerende effekt.
Vi antager, at efter behandling med stærkt lys sammenlignet med behandling med svagt lys under tre cyklusser af kemoterapi: træthed (målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depression (målt ved Center of Epidemiological Studies-Depression-skalaen), funktionelle resultater (målt ved Functional Outcome of Sleep Questionnaire og ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) og søvnmålinger (målt ved aktigrafi, f.eks. total søvntid, samlet vågentid, søvnanfald, lur) vil alle blive forbedret. Vi antager også, at døgnrytmer (målt ved aktigrafi) vil være mere robuste og mere synkroniserede.
Formålet er at undersøge effekten af stærkt lysbehandling på subjektive mål for træthed, humør og funktionelt resultat oplevet under kemoterapi, at undersøge effekten af stærkt lysbehandling på kvaliteten og kvantiteten af søvn under kemoterapi, at undersøge effekten af stærkt lys behandling på søvn/vågen rytmer under kemoterapi. Kvinder med brystkræft stadier I-III, der er planlagt til at begynde kemoterapi, vil blive rekrutteret. Håndledsaktigrafidata (til måling af søvn-/vågenaktivitet) vil blive indsamlet i tre på hinanden følgende dage og nætter umiddelbart forud for kemoterapi, og spørgeskemadata (træthed, humør, livskvalitet, funktionelt resultat, søvn) vil blive indsamlet i samme tidsrum. . Halvdelen af kvinderne vil blive randomiseret til at modtage skarpt lys og den anden halvdel til at dæmpe rødt lys som kontrol. Daglig behandling med stærkt lys eller svagt lys vil blive administreret under cyklus 2, 3 og 4 af kemoterapi, og alle foranstaltninger (aktigrafi og spørgeskemaer) vil blive gentaget i løbet af den første og sidste uge af cyklus 1 og cyklus 4 kemoterapi. Hvis stærkt lys kan forbedre søvnrytmer og træthed, så vil disse kvinders livskvalitet sandsynligvis forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium I-III brystkræft
- adjuverende eller neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- graviditet
- metastatisk eller inoperabel (herunder inflammatorisk) brystkræft
- forvirrende underliggende medicinske sygdomme
- maniens historie
- historie med anden akse-I psykiatrisk lidelse
- andre fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Aktiv Bright White Light Treatment
Intervention: Klart hvidt lys, interventionen, blev administreret via en lysboks lavet af Litebook Inc i 30 minutter hver morgen under fire cyklusser med kemoterapi
|
Intervention: Klart hvidt lys administreret i 30 minutter hver morgen
|
|
Aktiv komparator: 2 Komparator Red Light Treatment
Intervention: Dæmpet rødt lys, interventionen, blev administreret via en lysboks lavet af Litebook Inc i 30 minutter hver morgen under fire cyklusser med kemoterapi
|
dæmpet rødt lys administreret i 30 minutter hver morgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: fire cyklusser af kemoterapi
|
Den korte form af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf) blev brugt til at måle træthed.
Intervallet for mulig score for hver underskala er 0 til 24, og intervallet for total score er -24 til 96, med en højere score, der indikerer mere alvorlig træthed, undtagen for Vigor-underskalaen, hvor større score indikerer mindre træthed.
|
fire cyklusser af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBCRP 11IB-0034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .