Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af øget lyseksponering på træthed ved brystkræft

22. januar 2019 opdateret af: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Patienter behandlet med kemoterapi klager over dårlig søvn, træthed og depression. Derudover forstyrrer kemoterapi kroppens indre "biologiske ur", hvilket kan gøre søvn, træthed og depression endnu værre. Kvinder med brystkræft, der gennemgår kemoterapi, udsættes ikke for meget stærkt lys, og dette kan også bidrage til at forstyrre deres kropsur, fordi stærkt lys er nødvendigt for et stærkt biologisk ur. En af de nemmeste måder at styrke det biologiske ur på er ved at øge eksponeringen for skarpt lys. Den korrekte timing af lyseksponeringen vil hjælpe kvinderne til at føle sig mere opmærksomme i løbet af dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med kemoterapi klager over dårlig søvn, træthed og depression. Vores foreløbige forskning tyder på, at disse symptomer alle kan være relaterede, at kemoterapi forstyrrer døgnrytmer, hvilket kan forværre den dårlige søvn og træthed, og at kvinder under kemoterapi ikke udsættes for meget skarpt lys, hvilket sandsynligvis også bidrager til forstyrrelse af rytmerne. En af de nemmeste døgnrytmer at måle er søvn/vågen aktivitet, og den nemmeste måde at synkronisere denne rytme på er med stærkt lysbehandling. Det er veletableret, at skarp lyseksponering vil gøre rytmerne mere robuste, og den korrekte timing af lyseksponeringen vil have en alarmerende effekt.

Vi antager, at efter behandling med stærkt lys sammenlignet med behandling med svagt lys under tre cyklusser af kemoterapi: træthed (målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depression (målt ved Center of Epidemiological Studies-Depression-skalaen), funktionelle resultater (målt ved Functional Outcome of Sleep Questionnaire og ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) og søvnmålinger (målt ved aktigrafi, f.eks. total søvntid, samlet vågentid, søvnanfald, lur) vil alle blive forbedret. Vi antager også, at døgnrytmer (målt ved aktigrafi) vil være mere robuste og mere synkroniserede.

Formålet er at undersøge effekten af ​​stærkt lysbehandling på subjektive mål for træthed, humør og funktionelt resultat oplevet under kemoterapi, at undersøge effekten af ​​stærkt lysbehandling på kvaliteten og kvantiteten af ​​søvn under kemoterapi, at undersøge effekten af ​​stærkt lys behandling på søvn/vågen rytmer under kemoterapi. Kvinder med brystkræft stadier I-III, der er planlagt til at begynde kemoterapi, vil blive rekrutteret. Håndledsaktigrafidata (til måling af søvn-/vågenaktivitet) vil blive indsamlet i tre på hinanden følgende dage og nætter umiddelbart forud for kemoterapi, og spørgeskemadata (træthed, humør, livskvalitet, funktionelt resultat, søvn) vil blive indsamlet i samme tidsrum. . Halvdelen af ​​kvinderne vil blive randomiseret til at modtage skarpt lys og den anden halvdel til at dæmpe rødt lys som kontrol. Daglig behandling med stærkt lys eller svagt lys vil blive administreret under cyklus 2, 3 og 4 af kemoterapi, og alle foranstaltninger (aktigrafi og spørgeskemaer) vil blive gentaget i løbet af den første og sidste uge af cyklus 1 og cyklus 4 kemoterapi. Hvis stærkt lys kan forbedre søvnrytmer og træthed, så vil disse kvinders livskvalitet sandsynligvis forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium I-III brystkræft
  • adjuverende eller neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • graviditet
  • metastatisk eller inoperabel (herunder inflammatorisk) brystkræft
  • forvirrende underliggende medicinske sygdomme
  • maniens historie
  • historie med anden akse-I psykiatrisk lidelse
  • andre fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Aktiv Bright White Light Treatment
Intervention: Klart hvidt lys, interventionen, blev administreret via en lysboks lavet af Litebook Inc i 30 minutter hver morgen under fire cyklusser med kemoterapi
Intervention: Klart hvidt lys administreret i 30 minutter hver morgen
Aktiv komparator: 2 Komparator Red Light Treatment
Intervention: Dæmpet rødt lys, interventionen, blev administreret via en lysboks lavet af Litebook Inc i 30 minutter hver morgen under fire cyklusser med kemoterapi
dæmpet rødt lys administreret i 30 minutter hver morgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: fire cyklusser af kemoterapi
Den korte form af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf) blev brugt til at måle træthed. Intervallet for mulig score for hver underskala er 0 til 24, og intervallet for total score er -24 til 96, med en højere score, der indikerer mere alvorlig træthed, undtagen for Vigor-underskalaen, hvor større score indikerer mindre træthed.
fire cyklusser af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCRP 11IB-0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner