- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00478257
Влияние повышенного освещения на утомляемость при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные, получающие химиотерапию, жалуются на плохой сон, быструю утомляемость и депрессию. Наши предварительные исследования показывают, что все эти симптомы могут быть связаны между собой, что химиотерапия нарушает циркадные ритмы, что может усугубить плохой сон и усталость, и что во время химиотерапии женщины не подвергаются воздействию яркого света, что, вероятно, также способствует нарушению ритмов. Одним из самых простых для измерения циркадных ритмов является активность сна/бодрствования, а самый простой способ синхронизировать этот ритм — это лечение ярким светом. Хорошо известно, что воздействие яркого света делает ритмы более устойчивыми, а правильное время воздействия света оказывает предупреждающий эффект.
Мы предполагаем, что после лечения ярким светом по сравнению с лечением тусклым светом в течение трех циклов химиотерапии: утомляемость (измеряемая с помощью многомерной шкалы симптомов усталости), депрессия (измеряемая по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований), показатели функционального исхода (измеряемые с помощью Функциональный результат опросника сна и функциональной оценки терапии рака молочной железы), а также показатели сна (измеряемые с помощью актиграфии, например, общее время сна, общее время бодрствования, приступы сна, дневной сон) будут улучшены. Мы также предполагаем, что циркадные ритмы (измеряемые с помощью актиграфии) будут более надежными и более синхронизированными.
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние лечения ярким светом на субъективные показатели усталости, настроения и функциональных результатов во время химиотерапии, изучить влияние лечения ярким светом на качество и количество сна во время химиотерапии, изучить влияние яркого света. лечение ритмов сна/бодрствования во время химиотерапии. Будут набраны женщины с I-III стадиями рака молочной железы, которым запланировано начало химиотерапии. Данные актиграфии запястья (для измерения активности сна/бодрствования) будут собираться в течение трех последовательных дней и ночей, непосредственно предшествующих химиотерапии, а данные анкеты (усталость, настроение, качество жизни, функциональный результат, сон) будут собираться в течение этого же периода времени. . Половина женщин будет рандомизирована для получения яркого света, а другая половина — для тусклого красного света в качестве контроля. Ежедневное лечение ярким светом или приглушенным светом будет проводиться во время 2, 3 и 4 курсов химиотерапии, и все меры (актиграфия и опросники) будут повторяться в течение первой и последней недель цикла 1 и 4 химиотерапии. Если яркий свет может улучшить ритм сна и усталость, то качество жизни этих женщин, вероятно, улучшится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы I-III стадии
- адъювантная или неоадъювантная химиотерапия на основе антрациклинов
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- беременность
- метастатический или неоперабельный (включая воспалительный) рак молочной железы
- смешение основных медицинских заболеваний
- история мании
- История другого психического расстройства по оси I
- другие физические или психические нарушения -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1 активная процедура с ярким белым светом
Вмешательство: ярко-белый свет, вмешательство, подавалось через световой короб, изготовленный Litebook Inc, в течение 30 минут каждое утро в течение четырех циклов химиотерапии.
|
Вмешательство: яркий белый свет в течение 30 минут каждое утро.
|
Активный компаратор: 2 Компараторная обработка красным светом
Вмешательство: тусклый красный свет, вмешательство, вводили через световой короб производства Litebook Inc в течение 30 минут каждое утро в течение четырех циклов химиотерапии.
|
приглушенный красный свет в течение 30 минут каждое утро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: четыре курса химиотерапии
|
Для измерения утомляемости использовалась краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-sf).
Диапазон возможных баллов для каждой подшкалы составляет от 0 до 24, а диапазон для общего балла составляет от -24 до 96, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость, за исключением субшкалы энергии, где более высокий балл указывает на меньшую усталость.
|
четыре курса химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCRP 11IB-0034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования яркий белый свет
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
University of Sao PauloЗавершенныйДентин ГиперчувствительностьБразилия