Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повышенного освещения на утомляемость при раке молочной железы

22 января 2019 г. обновлено: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Больные, получающие химиотерапию, жалуются на плохой сон, быструю утомляемость и депрессию. Кроме того, химиотерапия нарушает работу внутренних «биологических часов» организма, что может усугубить сон, усталость и депрессию. Женщины с раком молочной железы, проходящие курс химиотерапии, не подвергаются воздействию большого количества яркого света, и это также может способствовать нарушению их биологических часов, поскольку яркий свет необходим для сильных биологических часов. Один из самых простых способов усилить биологические часы — увеличить воздействие яркого света. Правильное время воздействия света поможет женщинам чувствовать себя более бодрыми в течение дня.

Обзор исследования

Подробное описание

Больные, получающие химиотерапию, жалуются на плохой сон, быструю утомляемость и депрессию. Наши предварительные исследования показывают, что все эти симптомы могут быть связаны между собой, что химиотерапия нарушает циркадные ритмы, что может усугубить плохой сон и усталость, и что во время химиотерапии женщины не подвергаются воздействию яркого света, что, вероятно, также способствует нарушению ритмов. Одним из самых простых для измерения циркадных ритмов является активность сна/бодрствования, а самый простой способ синхронизировать этот ритм — это лечение ярким светом. Хорошо известно, что воздействие яркого света делает ритмы более устойчивыми, а правильное время воздействия света оказывает предупреждающий эффект.

Мы предполагаем, что после лечения ярким светом по сравнению с лечением тусклым светом в течение трех циклов химиотерапии: утомляемость (измеряемая с помощью многомерной шкалы симптомов усталости), депрессия (измеряемая по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований), показатели функционального исхода (измеряемые с помощью Функциональный результат опросника сна и функциональной оценки терапии рака молочной железы), а также показатели сна (измеряемые с помощью актиграфии, например, общее время сна, общее время бодрствования, приступы сна, дневной сон) будут улучшены. Мы также предполагаем, что циркадные ритмы (измеряемые с помощью актиграфии) будут более надежными и более синхронизированными.

Цель состоит в том, чтобы изучить влияние лечения ярким светом на субъективные показатели усталости, настроения и функциональных результатов во время химиотерапии, изучить влияние лечения ярким светом на качество и количество сна во время химиотерапии, изучить влияние яркого света. лечение ритмов сна/бодрствования во время химиотерапии. Будут набраны женщины с I-III стадиями рака молочной железы, которым запланировано начало химиотерапии. Данные актиграфии запястья (для измерения активности сна/бодрствования) будут собираться в течение трех последовательных дней и ночей, непосредственно предшествующих химиотерапии, а данные анкеты (усталость, настроение, качество жизни, функциональный результат, сон) будут собираться в течение этого же периода времени. . Половина женщин будет рандомизирована для получения яркого света, а другая половина — для тусклого красного света в качестве контроля. Ежедневное лечение ярким светом или приглушенным светом будет проводиться во время 2, 3 и 4 курсов химиотерапии, и все меры (актиграфия и опросники) будут повторяться в течение первой и последней недель цикла 1 и 4 химиотерапии. Если яркий свет может улучшить ритм сна и усталость, то качество жизни этих женщин, вероятно, улучшится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • рак молочной железы I-III стадии
  • адъювантная или неоадъювантная химиотерапия на основе антрациклинов

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • беременность
  • метастатический или неоперабельный (включая воспалительный) рак молочной железы
  • смешение основных медицинских заболеваний
  • история мании
  • История другого психического расстройства по оси I
  • другие физические или психические нарушения -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 активная процедура с ярким белым светом
Вмешательство: ярко-белый свет, вмешательство, подавалось через световой короб, изготовленный Litebook Inc, в течение 30 минут каждое утро в течение четырех циклов химиотерапии.
Вмешательство: яркий белый свет в течение 30 минут каждое утро.
Активный компаратор: 2 Компараторная обработка красным светом
Вмешательство: тусклый красный свет, вмешательство, вводили через световой короб производства Litebook Inc в течение 30 минут каждое утро в течение четырех циклов химиотерапии.
приглушенный красный свет в течение 30 минут каждое утро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: четыре курса химиотерапии
Для измерения утомляемости использовалась краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-sf). Диапазон возможных баллов для каждой подшкалы составляет от 0 до 24, а диапазон для общего балла составляет от -24 до 96, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость, за исключением субшкалы энергии, где более высокий балл указывает на меньшую усталость.
четыре курса химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCRP 11IB-0034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования яркий белый свет

Подписаться