Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej ekspozycji na światło na zmęczenie w raku piersi

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Pacjenci leczeni chemioterapią skarżą się na zły sen, zmęczenie i depresję. Ponadto chemioterapia zaburza wewnętrzny „zegar biologiczny” organizmu, co może pogorszyć sen, zmęczenie i depresję. Kobiety z rakiem piersi poddawane chemioterapii nie są narażone na duże ilości jasnego światła, co może również przyczynić się do zakłócenia ich zegara biologicznego, ponieważ jasne światło jest niezbędne dla silnego zegara biologicznego. Jednym z najłatwiejszych sposobów na wzmocnienie zegara biologicznego jest zwiększenie ekspozycji na jasne światło. Właściwy czas ekspozycji na światło pomoże kobietom poczuć się bardziej czujnymi w ciągu dnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni chemioterapią skarżą się na zły sen, zmęczenie i depresję. Nasze wstępne badania sugerują, że wszystkie te objawy mogą być ze sobą powiązane, że chemioterapia zaburza rytmy okołodobowe, co może nasilać zły sen i zmęczenie, oraz że podczas chemioterapii kobiety nie są narażone na dużo jasnego światła, co prawdopodobnie również przyczynia się do zakłócenia rytmów. Jednym z najłatwiejszych do zmierzenia rytmów okołodobowych jest aktywność snu i czuwania, a najłatwiejszym sposobem na zsynchronizowanie tego rytmu jest leczenie jasnym światłem. Powszechnie wiadomo, że ekspozycja na jasne światło sprawi, że rytmy będą mocniejsze, a właściwy czas ekspozycji na światło będzie miał efekt ostrzegawczy.

Stawiamy hipotezę, że po leczeniu jasnym światłem w porównaniu z leczeniem słabym światłem podczas trzech cykli chemioterapii: zmęczenie (mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia), depresja (mierzona za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja), wyniki czynnościowe (mierzone za pomocą Kwestionariusz Funkcjonalnego Wyniku Snu i Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu – Piersi) oraz pomiary snu (mierzone za pomocą aktygrafii, np. całkowity czas snu, całkowity czas czuwania, napady snu, drzemki) ulegną poprawie. Stawiamy również hipotezę, że rytmy okołodobowe (mierzone za pomocą aktygrafii) będą bardziej solidne i bardziej zsynchronizowane.

Celem jest zbadanie wpływu leczenia jasnym światłem na subiektywne pomiary zmęczenia, nastroju i wyników czynnościowych odczuwanych podczas chemioterapii, zbadanie wpływu leczenia jasnym światłem na jakość i ilość snu podczas chemioterapii, zbadanie wpływu jasnego światła leczenie rytmów snu i czuwania podczas chemioterapii. Rekrutowane będą kobiety z rakiem piersi w stadium I-III, które mają rozpocząć chemioterapię. Dane z aktygrafii nadgarstka (do pomiaru aktywności podczas snu/czuwania) będą zbierane przez trzy kolejne dni i noce bezpośrednio poprzedzające chemioterapię, a dane z kwestionariusza (zmęczenie, nastrój, jakość życia, wyniki czynnościowe, sen) będą zbierane w tym samym okresie . Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do otrzymywania jasnego światła, a druga połowa do przyćmionego czerwonego światła jako kontroli. Codzienne leczenie jasnym lub przyćmionym światłem będzie stosowane podczas cykli 2, 3 i 4 chemioterapii, a wszystkie pomiary (aktygrafia i kwestionariusze) będą powtarzane podczas pierwszego i ostatniego tygodnia chemioterapii cyklu 1 i cyklu 4. Jeśli jasne światło może poprawić rytm snu i zmęczenie, prawdopodobnie poprawi się jakość życia tych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium I-III
  • adjuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • ciąża
  • przerzutowy lub nieoperacyjny (w tym zapalny) rak piersi
  • mylące podstawowe choroby medyczne
  • historia manii
  • historia innych zaburzeń psychicznych osi I
  • inne upośledzenia fizyczne lub psychiczne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 aktywna kuracja jasnym białym światłem
Interwencja: Jasne białe światło, interwencja, było podawane przez kasetę świetlną firmy Litebook Inc przez 30 minut każdego ranka podczas czterech cykli chemioterapii
Interwencja: Jasne białe światło podawane przez 30 minut każdego ranka
Aktywny komparator: 2 Porównanie leczenia światłem czerwonym
Interwencja: przyćmione czerwone światło, interwencja, było podawane przez kasetę świetlną wykonaną przez Litebook Inc przez 30 minut każdego ranka podczas czterech cykli chemioterapii
słabe czerwone światło podawane przez 30 minut każdego ranka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: cztery cykle chemioterapii
Do pomiaru zmęczenia wykorzystano skróconą formę wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia (MFSI-sf). Zakres możliwego wyniku dla każdej podskali wynosi od 0 do 24, a zakres wyniku całkowitego wynosi od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie, z wyjątkiem podskali Wigor, gdzie większy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
cztery cykle chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCRP 11IB-0034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na jasne białe światło

3
Subskrybuj