- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00478257
Wpływ zwiększonej ekspozycji na światło na zmęczenie w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni chemioterapią skarżą się na zły sen, zmęczenie i depresję. Nasze wstępne badania sugerują, że wszystkie te objawy mogą być ze sobą powiązane, że chemioterapia zaburza rytmy okołodobowe, co może nasilać zły sen i zmęczenie, oraz że podczas chemioterapii kobiety nie są narażone na dużo jasnego światła, co prawdopodobnie również przyczynia się do zakłócenia rytmów. Jednym z najłatwiejszych do zmierzenia rytmów okołodobowych jest aktywność snu i czuwania, a najłatwiejszym sposobem na zsynchronizowanie tego rytmu jest leczenie jasnym światłem. Powszechnie wiadomo, że ekspozycja na jasne światło sprawi, że rytmy będą mocniejsze, a właściwy czas ekspozycji na światło będzie miał efekt ostrzegawczy.
Stawiamy hipotezę, że po leczeniu jasnym światłem w porównaniu z leczeniem słabym światłem podczas trzech cykli chemioterapii: zmęczenie (mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia), depresja (mierzona za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja), wyniki czynnościowe (mierzone za pomocą Kwestionariusz Funkcjonalnego Wyniku Snu i Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu – Piersi) oraz pomiary snu (mierzone za pomocą aktygrafii, np. całkowity czas snu, całkowity czas czuwania, napady snu, drzemki) ulegną poprawie. Stawiamy również hipotezę, że rytmy okołodobowe (mierzone za pomocą aktygrafii) będą bardziej solidne i bardziej zsynchronizowane.
Celem jest zbadanie wpływu leczenia jasnym światłem na subiektywne pomiary zmęczenia, nastroju i wyników czynnościowych odczuwanych podczas chemioterapii, zbadanie wpływu leczenia jasnym światłem na jakość i ilość snu podczas chemioterapii, zbadanie wpływu jasnego światła leczenie rytmów snu i czuwania podczas chemioterapii. Rekrutowane będą kobiety z rakiem piersi w stadium I-III, które mają rozpocząć chemioterapię. Dane z aktygrafii nadgarstka (do pomiaru aktywności podczas snu/czuwania) będą zbierane przez trzy kolejne dni i noce bezpośrednio poprzedzające chemioterapię, a dane z kwestionariusza (zmęczenie, nastrój, jakość życia, wyniki czynnościowe, sen) będą zbierane w tym samym okresie . Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do otrzymywania jasnego światła, a druga połowa do przyćmionego czerwonego światła jako kontroli. Codzienne leczenie jasnym lub przyćmionym światłem będzie stosowane podczas cykli 2, 3 i 4 chemioterapii, a wszystkie pomiary (aktygrafia i kwestionariusze) będą powtarzane podczas pierwszego i ostatniego tygodnia chemioterapii cyklu 1 i cyklu 4. Jeśli jasne światło może poprawić rytm snu i zmęczenie, prawdopodobnie poprawi się jakość życia tych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium I-III
- adjuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- ciąża
- przerzutowy lub nieoperacyjny (w tym zapalny) rak piersi
- mylące podstawowe choroby medyczne
- historia manii
- historia innych zaburzeń psychicznych osi I
- inne upośledzenia fizyczne lub psychiczne -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1 aktywna kuracja jasnym białym światłem
Interwencja: Jasne białe światło, interwencja, było podawane przez kasetę świetlną firmy Litebook Inc przez 30 minut każdego ranka podczas czterech cykli chemioterapii
|
Interwencja: Jasne białe światło podawane przez 30 minut każdego ranka
|
Aktywny komparator: 2 Porównanie leczenia światłem czerwonym
Interwencja: przyćmione czerwone światło, interwencja, było podawane przez kasetę świetlną wykonaną przez Litebook Inc przez 30 minut każdego ranka podczas czterech cykli chemioterapii
|
słabe czerwone światło podawane przez 30 minut każdego ranka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie
Ramy czasowe: cztery cykle chemioterapii
|
Do pomiaru zmęczenia wykorzystano skróconą formę wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia (MFSI-sf).
Zakres możliwego wyniku dla każdej podskali wynosi od 0 do 24, a zakres wyniku całkowitego wynosi od -24 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie, z wyjątkiem podskali Wigor, gdzie większy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
cztery cykle chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCRP 11IB-0034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na jasne białe światło
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony
-
NovoBliss Research Pvt LtdZakończonyZdrowi ochotnicy z wyraźnie opaloną skórąIndie
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCWycofaneZaburzenia zdrowia psychicznego | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia