乳がんにおける疲労に対する光曝露量の増加の影響
調査の概要
詳細な説明
化学療法を受けた患者は、睡眠不足、疲労感、うつ状態を訴えます。 私たちの予備研究では、これらの症状はすべて関連している可能性があり、化学療法により概日リズムが乱れ、睡眠不足や疲労感が悪化する可能性があり、化学療法中は女性が明るい光にあまりさらされないことがリズムの乱れの一因となっている可能性が高いことが示唆されています。 測定する最も簡単な概日リズムの 1 つは睡眠/覚醒活動であり、このリズムを同期させる最も簡単な方法は、明るい光治療を使用することです。 明るい光にさらされるとリズムがより堅牢になり、正しいタイミングで光にさらされると警告効果があることが十分に確立されています。
我々は、3 サイクルの化学療法中、明るい光での治療後と薄暗い光での治療を比較すると、疲労 (多次元疲労症状インベントリで測定)、うつ病 (疫学研究センターのうつ病スケールで測定)、機能的アウトカム スコア (睡眠アンケートの機能的結果およびがん治療の機能的評価による乳房)、および睡眠測定値(アクチグラフィーによって測定される、例えば総睡眠時間、総覚醒時間、連続睡眠、昼寝など)はすべて改善されます。 また、概日リズム (アクティグラフィーによって測定) がより堅牢になり、より同期するようになるという仮説も立てています。
目的は、化学療法中に経験される疲労、気分、機能的転帰の主観的尺度に対する明るい光治療の効果を調べること、化学療法中の睡眠の質と量に対する明るい光治療の効果を調べること、明るい光治療の効果を調べることです。化学療法中の睡眠/覚醒リズムの治療。 化学療法を開始する予定の乳がんステージ I ~ III の女性が募集されます。 手首のアクティグラフィー データ (睡眠/覚醒活動の測定用) は化学療法の直前に連続 3 昼夜にわたって収集され、アンケート データ (疲労、気分、生活の質、機能的結果、睡眠) は同じ期間中に収集されます。 。 女性の半数はランダムに明るい光を受け、残りの半数は対照として薄暗い赤色光を受けます。 毎日の明るい光または薄暗い光による治療は、化学療法のサイクル 2、3、および 4 の間に施され、すべての測定 (アクティグラフィーおよびアンケート) は、サイクル 1 およびサイクル 4 の化学療法の最初と最後の週に繰り返されます。 明るい光が睡眠リズムと疲労を改善することができれば、これらの女性の生活の質も改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ I ~ III の乳がん
- アントラサイクリンベースの術後補助化学療法または術前補助化学療法
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 転移性または手術不能(炎症性を含む)乳がん
- 基礎疾患を混乱させる
- マニアの歴史
- 他軸 I 精神障害の病歴
- その他の身体的または心理的障害 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 アクティブブライトホワイトライトトリートメント
介入: 介入である明るい白色光は、4 サイクルの化学療法中に毎朝 30 分間、Litebook Inc 製のライトボックスを介して投与されました。
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介入: 明るい白色光を毎朝 30 分間投与する
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アクティブコンパレータ:2 コンパレータによる赤色光処理
介入: 介入である薄暗い赤色光は、4 サイクルの化学療法中、毎朝 30 分間、Litebook Inc 製のライトボックスを介して投与されました。
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毎朝、薄暗い赤色光を30分間照射する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠:4サイクルの化学療法
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疲労の測定には、短縮形の多次元疲労症状インベントリ (MFSI-sf) が使用されました。
各サブスケールの可能なスコアの範囲は 0 ~ 24 で、合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。ただし、スコアが大きいほど疲労度が低いことを示す活力サブスケールは除きます。
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4サイクルの化学療法
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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