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乳がんにおける疲労に対する光曝露量の増加の影響

2019年1月22日 更新者:Sonia Ancoli-Israel、University of California, San Diego
化学療法を受けた患者は、睡眠不足、疲労感、うつ状態を訴えます。 さらに、化学療法は体内の「体内時計」を狂わせ、睡眠、疲労、うつ病を悪化させる可能性があります。 化学療法を受けている乳がんの女性は、明るい光にあまりさらされていないため、強力な体内時計には明るい光が必要であるため、これも体内時計の乱れの一因となる可能性があります。 体内時計を強化する最も簡単な方法の 1 つは、明るい光への曝露を増やすことです。 適切なタイミングで光を浴びることで、女性は日中より注意力を高めることができます。

調査の概要

詳細な説明

化学療法を受けた患者は、睡眠不足、疲労感、うつ状態を訴えます。 私たちの予備研究では、これらの症状はすべて関連している可能性があり、化学療法により概日リズムが乱れ、睡眠不足や疲労感が悪化する可能性があり、化学療法中は女性が明るい光にあまりさらされないことがリズムの乱れの一因となっている可能性が高いことが示唆されています。 測定する最も簡単な概日リズムの 1 つは睡眠/覚醒活動であり、このリズムを同期させる最も簡単な方法は、明るい光治療を使用することです。 明るい光にさらされるとリズムがより堅牢になり、正しいタイミングで光にさらされると警告効果があることが十分に確立されています。

我々は、3 サイクルの化学療法中、明るい光での治療後と薄暗い光での治療を比較すると、疲労 (多次元疲労症状インベントリで測定)、うつ病 (疫学研究センターのうつ病スケールで測定)、機能的アウトカム スコア (睡眠アンケートの機能的結果およびがん治療の機能的評価による乳房)、および睡眠測定値(アクチグラフィーによって測定される、例えば総睡眠時間、総覚醒時間、連続睡眠、昼寝など)はすべて改善されます。 また、概日リズム (アクティグラフィーによって測定) がより堅牢になり、より同期するようになるという仮説も立てています。

目的は、化学療法中に経験される疲労、気分、機能的転帰の主観的尺度に対する明るい光治療の効果を調べること、化学療法中の睡眠の質と量に対する明るい光治療の効果を調べること、明るい光治療の効果を調べることです。化学療法中の睡眠/覚醒リズムの治療。 化学療法を開始する予定の乳がんステージ I ~ III の女性が募集されます。 手首のアクティグラフィー データ (睡眠/覚醒活動の測定用) は化学療法の直前に連続 3 昼夜にわたって収集され、アンケート データ (疲労、気分、生活の質、機能的結果、睡眠) は同じ期間中に収集されます。 。 女性の半数はランダムに明るい光を受け、残りの半数は対照として薄暗い赤色光を受けます。 毎日の明るい光または薄暗い光による治療は、化学療法のサイクル 2、3、および 4 の間に施され、すべての測定 (アクティグラフィーおよびアンケート) は、サイクル 1 およびサイクル 4 の化学療法の最初と最後の週に繰り返されます。 明るい光が睡眠リズムと疲労を改善することができれば、これらの女性の生活の質も改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ III の乳がん
  • アントラサイクリンベースの術後補助化学療法または術前補助化学療法

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 転移性または手術不能(炎症性を含む)乳がん
  • 基礎疾患を混乱させる
  • マニアの歴史
  • 他軸 I 精神障害の病歴
  • その他の身体的または心理的障害 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 アクティブブライトホワイトライトトリートメント
介入: 介入である明るい白色光は、4 サイクルの化学療法中に毎朝 30 分間、Litebook Inc 製のライトボックスを介して投与されました。
介入: 明るい白色光を毎朝 30 分間投与する
アクティブコンパレータ:2 コンパレータによる赤色光処理
介入: 介入である薄暗い赤色光は、4 サイクルの化学療法中、毎朝 30 分間、Litebook Inc 製のライトボックスを介して投与されました。
毎朝、薄暗い赤色光を30分間照射する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:4サイクルの化学療法
疲労の測定には、短縮形の多次元疲労症状インベントリ (MFSI-sf) が使用されました。 各サブスケールの可能なスコアの範囲は 0 ~ 24 で、合計スコアの範囲は -24 ~ 96 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。ただし、スコアが大きいほど疲労度が低いことを示す活力サブスケールは除きます。
4サイクルの化学療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CBCRP 11IB-0034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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明るい白色光の臨床試験

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