Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verhoogde blootstelling aan licht op vermoeidheid bij borstkanker

22 januari 2019 bijgewerkt door: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Patiënten die met chemotherapie worden behandeld, klagen over slecht slapen, vermoeidheid en depressie. Bovendien verstoort chemotherapie de interne "biologische klok" van het lichaam, wat slaap, vermoeidheid en depressie kan verergeren. Vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan, worden niet blootgesteld aan veel fel licht en dit kan ook bijdragen aan de verstoring van hun biologische klok, omdat fel licht nodig is voor een sterke biologische klok. Een van de gemakkelijkste manieren om de biologische klok te versterken, is door de blootstelling aan fel licht te verhogen. De juiste timing van de blootstelling aan licht zal de vrouwen helpen om zich gedurende de dag alerter te voelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die met chemotherapie worden behandeld, klagen over slecht slapen, vermoeidheid en depressie. Ons voorlopige onderzoek suggereert dat deze symptomen allemaal met elkaar verband kunnen houden, dat chemotherapie de circadiane ritmes verstoort, wat de slechte slaap en vermoeidheid kan verergeren, en dat vrouwen tijdens chemotherapie niet worden blootgesteld aan veel fel licht, wat waarschijnlijk ook bijdraagt ​​aan de verstoring van ritmes. Een van de gemakkelijkste circadiane ritmes om te meten is slaap/waakactiviteit en de gemakkelijkste manier om dit ritme te synchroniseren is met fel licht. Het is algemeen bekend dat blootstelling aan fel licht ritmes robuuster zal maken, en de juiste timing van de blootstelling aan licht zal een alarmerend effect hebben.

We veronderstellen dat na behandeling met fel licht in vergelijking met behandeling met gedimd licht gedurende drie cycli van chemotherapie: vermoeidheid (gemeten door de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depressie (gemeten door de Center of Epidemiological Studies-Depression scale), functionele uitkomstscores (gemeten door de Functional Outcome of Sleep Questionnaire en door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), en slaapmetingen (gemeten door actigrafie, bijv. totale slaaptijd, totale ontwaaktijd, periodes van slaap, dutjes) zullen allemaal worden verbeterd. We veronderstellen ook dat circadiane ritmes (gemeten door actigrafie) robuuster en meer gesynchroniseerd zullen zijn.

Het doel is om het effect te onderzoeken van behandeling met fel licht op subjectieve metingen van vermoeidheid, stemming en functionele uitkomst ervaren tijdens chemotherapie, om het effect van behandeling met fel licht op de kwaliteit en kwantiteit van slaap tijdens chemotherapie te onderzoeken, om het effect van fel licht te onderzoeken behandeling op slaap/waakritme tijdens chemotherapie. Vrouwen met borstkanker stadia I-III die gepland staan ​​om met chemotherapie te beginnen, zullen worden geworven. Actigrafiegegevens van de pols (voor het meten van slaap/waakactiviteit) worden verzameld gedurende drie opeenvolgende dagen en nachten direct voorafgaand aan de chemotherapie en vragenlijstgegevens (vermoeidheid, stemming, kwaliteit van leven, functioneel resultaat, slaap) worden verzameld gedurende dezelfde periode . De helft van de vrouwen wordt gerandomiseerd om fel licht te ontvangen en de andere helft om rood licht te dimmen als controle. Tijdens cycli 2, 3 en 4 van de chemotherapie wordt dagelijks fel licht of gedimd licht toegediend en alle maatregelen (actigrafie en vragenlijsten) worden herhaald tijdens de eerste en laatste weken van cyclus 1 en cyclus 4 chemotherapie. Als fel licht het slaapritme en de vermoeidheid kan verbeteren, zal de kwaliteit van leven van deze vrouwen waarschijnlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium I-III borstkanker
  • adjuvante of neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • zwangerschap
  • gemetastaseerde of niet-operabele (inclusief inflammatoire) borstkanker
  • verwarrende onderliggende medische aandoeningen
  • geschiedenis van manie
  • geschiedenis van andere as-I psychiatrische stoornis
  • andere lichamelijke of psychische beperkingen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 actieve behandeling met helder wit licht
Interventie: Helder wit licht, de interventie, werd elke ochtend gedurende 30 minuten toegediend via een lichtbak gemaakt door Litebook Inc gedurende vier cycli van chemotherapie
Apparaat: helder wit licht
Interventie: Helder wit licht elke ochtend gedurende 30 minuten toegediend
Actieve vergelijker: 2 vergelijkende roodlichtbehandeling
Interventie: gedimd rood licht, de interventie, werd elke ochtend gedurende 30 minuten toegediend via een lichtbak gemaakt door Litebook Inc gedurende vier cycli van chemotherapie
Apparaat: vergelijkende behandeling met rood licht
gedimd rood licht toegediend gedurende 30 minuten elke ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: vier kuren chemotherapie
De Short Form of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf) werd gebruikt om vermoeidheid te meten. Het bereik van de mogelijke score voor elke subschaal is 0 tot 24, en het bereik voor de totale score is -24 tot 96, waarbij een hogere score een ernstigere vermoeidheid aangeeft, behalve voor de Vigor-subschaal, waar een grotere score minder vermoeidheid aangeeft.
vier kuren chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

California Breast Cancer Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCRP 11IB-0034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op helder wit licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren