- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00478257
Effekt av ökad ljusexponering på trötthet vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas med kemoterapi klagar över dålig sömn, trötthet och depression. Vår preliminära forskning tyder på att dessa symtom alla kan vara relaterade, att kemoterapi stör dygnsrytmen vilket kan förvärra den dåliga sömnen och tröttheten och att kvinnor under kemoterapi inte utsätts för mycket starkt ljus vilket sannolikt också bidrar till störningar av rytmerna. En av de enklaste dygnsrytmerna att mäta är sömn/vaken aktivitet och det enklaste sättet att synkronisera denna rytm är med stark ljusbehandling. Det är väletablerat att exponering för starkt ljus kommer att göra rytmerna mer robusta, och korrekt timing av ljusexponeringen kommer att ha en uppmärksam effekt.
Vi antar att efter behandling med starkt ljus jämfört med behandling med svagt ljus under tre cykler av kemoterapi: trötthet (mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depression (mätt med Center of Epidemiological Studies-Depression-skalan), funktionella resultatpoäng (mätt med Functional Outcome of Sleep Questionnaire och Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) och sömnmått (mätt med aktigrafi, t.ex. total sömntid, total vakentid, sömnperioder, tupplur) kommer alla att förbättras. Vi antar också att dygnsrytmer (mätt med aktigrafi) kommer att vara mer robusta och mer synkroniserade.
Syftet är att undersöka effekten av starkt ljusbehandling på subjektiva mått på trötthet, humör och funktionellt resultat som upplevs under kemoterapi, att undersöka effekten av starkt ljusbehandling på kvaliteten och kvantiteten av sömn under kemoterapi, att undersöka effekten av starkt ljus behandling på sömn/vaken rytmer under kemoterapi. Kvinnor med bröstcancer stadier I-III planerade att börja kemoterapi kommer att rekryteras. Handledsaktigrafidata (för mätning av sömn/vakenaktivitet) kommer att samlas in under tre på varandra följande dagar och nätter omedelbart före kemoterapi och frågeformulärsdata (trötthet, humör, livskvalitet, funktionellt resultat, sömn) kommer att samlas in under samma tidsperiod . Hälften av kvinnorna kommer att randomiseras för att få starkt ljus och den andra hälften för att dämpa rött ljus som kontroll. Daglig behandling med starkt ljus eller svagt ljus kommer att ges under cykel 2, 3 och 4 av kemoterapi och alla åtgärder (aktigrafi och frågeformulär) kommer att upprepas under de första och sista veckorna av cykel 1 och cykel 4 kemoterapi. Om starkt ljus kan förbättra sömnrytmer och trötthet, kommer livskvaliteten för dessa kvinnor sannolikt att förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium I-III bröstcancer
- adjuvant eller neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- graviditet
- metastaserande eller inoperabel (inklusive inflammatorisk) bröstcancer
- förvirrande underliggande medicinska sjukdomar
- maniens historia
- historia av annan axel-I psykiatrisk störning
- andra fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Aktiv Bright White Light Treatment
Intervention: Starkt vitt ljus, interventionen, administrerades via en ljuslåda tillverkad av Litebook Inc under 30 minuter varje morgon under fyra cykler av kemoterapi
|
Intervention: Klart vitt ljus administreras i 30 minuter varje morgon
|
Aktiv komparator: 2 Komparator Rödljusbehandling
Intervention: Dämpat rött ljus, interventionen, administrerades via en ljuslåda tillverkad av Litebook Inc under 30 minuter varje morgon under fyra cykler av kemoterapi
|
svagt rött ljus administreras i 30 minuter varje morgon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: fyra cykler av kemoterapi
|
Den korta formen av multidimensionell trötthetssymtominventering (MFSI-sf) användes för att mäta trötthet.
Omfånget för möjliga poäng för varje delskala är 0 till 24, och intervallet för totalpoäng är -24 till 96, med en högre poäng som indikerar svårare trötthet, förutom för Vigor-subskalan, där högre poäng indikerar mindre trötthet.
|
fyra cykler av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBCRP 11IB-0034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på starkt vitt ljus
-
Penn State UniversityRekryteringAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
Peking UniversityAvslutadDepressiva episoder av bipolär sjukdomKina