Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ökad ljusexponering på trötthet vid bröstcancer

22 januari 2019 uppdaterad av: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Patienter som behandlas med kemoterapi klagar över dålig sömn, trötthet och depression. Dessutom stör kemoterapi kroppens inre "biologiska klocka", vilket kan göra sömn, trötthet och depression ännu värre. Kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi utsätts inte för mycket starkt ljus och detta kan också bidra till att deras kroppsklocka störs, eftersom starkt ljus är nödvändigt för en stark biologisk klocka. Ett av de enklaste sätten att stärka den biologiska klockan är att öka exponeringen för starkt ljus. Rätt tidpunkt för ljusexponeringen hjälper kvinnorna att känna sig piggare under dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med kemoterapi klagar över dålig sömn, trötthet och depression. Vår preliminära forskning tyder på att dessa symtom alla kan vara relaterade, att kemoterapi stör dygnsrytmen vilket kan förvärra den dåliga sömnen och tröttheten och att kvinnor under kemoterapi inte utsätts för mycket starkt ljus vilket sannolikt också bidrar till störningar av rytmerna. En av de enklaste dygnsrytmerna att mäta är sömn/vaken aktivitet och det enklaste sättet att synkronisera denna rytm är med stark ljusbehandling. Det är väletablerat att exponering för starkt ljus kommer att göra rytmerna mer robusta, och korrekt timing av ljusexponeringen kommer att ha en uppmärksam effekt.

Vi antar att efter behandling med starkt ljus jämfört med behandling med svagt ljus under tre cykler av kemoterapi: trötthet (mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depression (mätt med Center of Epidemiological Studies-Depression-skalan), funktionella resultatpoäng (mätt med Functional Outcome of Sleep Questionnaire och Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) och sömnmått (mätt med aktigrafi, t.ex. total sömntid, total vakentid, sömnperioder, tupplur) kommer alla att förbättras. Vi antar också att dygnsrytmer (mätt med aktigrafi) kommer att vara mer robusta och mer synkroniserade.

Syftet är att undersöka effekten av starkt ljusbehandling på subjektiva mått på trötthet, humör och funktionellt resultat som upplevs under kemoterapi, att undersöka effekten av starkt ljusbehandling på kvaliteten och kvantiteten av sömn under kemoterapi, att undersöka effekten av starkt ljus behandling på sömn/vaken rytmer under kemoterapi. Kvinnor med bröstcancer stadier I-III planerade att börja kemoterapi kommer att rekryteras. Handledsaktigrafidata (för mätning av sömn/vakenaktivitet) kommer att samlas in under tre på varandra följande dagar och nätter omedelbart före kemoterapi och frågeformulärsdata (trötthet, humör, livskvalitet, funktionellt resultat, sömn) kommer att samlas in under samma tidsperiod . Hälften av kvinnorna kommer att randomiseras för att få starkt ljus och den andra hälften för att dämpa rött ljus som kontroll. Daglig behandling med starkt ljus eller svagt ljus kommer att ges under cykel 2, 3 och 4 av kemoterapi och alla åtgärder (aktigrafi och frågeformulär) kommer att upprepas under de första och sista veckorna av cykel 1 och cykel 4 kemoterapi. Om starkt ljus kan förbättra sömnrytmer och trötthet, kommer livskvaliteten för dessa kvinnor sannolikt att förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium I-III bröstcancer
  • adjuvant eller neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • graviditet
  • metastaserande eller inoperabel (inklusive inflammatorisk) bröstcancer
  • förvirrande underliggande medicinska sjukdomar
  • maniens historia
  • historia av annan axel-I psykiatrisk störning
  • andra fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Aktiv Bright White Light Treatment
Intervention: Starkt vitt ljus, interventionen, administrerades via en ljuslåda tillverkad av Litebook Inc under 30 minuter varje morgon under fyra cykler av kemoterapi
Intervention: Klart vitt ljus administreras i 30 minuter varje morgon
Aktiv komparator: 2 Komparator Rödljusbehandling
Intervention: Dämpat rött ljus, interventionen, administrerades via en ljuslåda tillverkad av Litebook Inc under 30 minuter varje morgon under fyra cykler av kemoterapi
svagt rött ljus administreras i 30 minuter varje morgon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: fyra cykler av kemoterapi
Den korta formen av multidimensionell trötthetssymtominventering (MFSI-sf) användes för att mäta trötthet. Omfånget för möjliga poäng för varje delskala är 0 till 24, och intervallet för totalpoäng är -24 till 96, med en högre poäng som indikerar svårare trötthet, förutom för Vigor-subskalan, där högre poäng indikerar mindre trötthet.
fyra cykler av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CBCRP 11IB-0034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på starkt vitt ljus

3
Prenumerera