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Effetto dell'aumento dell'esposizione alla luce sull'affaticamento nel cancro al seno

22 gennaio 2019 aggiornato da: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
I pazienti trattati con chemioterapia lamentano scarso sonno, affaticamento e depressione. Inoltre, la chemioterapia interrompe l'"orologio biologico" interno del corpo, il che può peggiorare il sonno, la stanchezza e la depressione. Le donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia non sono esposte a molta luce intensa e questo può anche contribuire all'interruzione del loro orologio biologico, perché la luce intensa è necessaria per un forte orologio biologico. Uno dei modi più semplici per rafforzare l'orologio biologico è aumentare l'esposizione alla luce intensa. La corretta tempistica dell'esposizione alla luce aiuterà le donne a sentirsi più vigili durante il giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con chemioterapia lamentano scarso sonno, affaticamento e depressione. La nostra ricerca preliminare suggerisce che questi sintomi possono essere tutti correlati, che la chemioterapia interrompe i ritmi circadiani che possono esacerbare il sonno scarso e l'affaticamento e che durante la chemioterapia le donne non sono esposte a molta luce intensa che probabilmente contribuisce anche all'interruzione dei ritmi. Uno dei ritmi circadiani più facili da misurare è l'attività sonno/veglia e il modo più semplice per sincronizzare questo ritmo è con un trattamento con luce intensa. È ben noto che l'esposizione alla luce intensa renderà i ritmi più robusti e il corretto tempismo dell'esposizione alla luce avrà un effetto di allerta.

Ipotizziamo che dopo il trattamento con luce intensa rispetto al trattamento con luce fioca durante tre cicli di chemioterapia: affaticamento (misurato dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depressione (misurata dalla scala Center of Epidemiological Studies-Depression), punteggi dei risultati funzionali (misurati dalla scala Il questionario sull'esito funzionale del sonno e dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno) e le misure del sonno (misurate mediante actigrafia, ad esempio tempo totale di sonno, tempo totale di veglia, periodi di sonno, sonnellini) saranno tutte migliorate. Ipotizziamo anche che i ritmi circadiani (misurati dall'attigrafia) saranno più robusti e più sincronizzati.

Gli obiettivi sono esaminare l'effetto del trattamento con luce intensa sulle misure soggettive di affaticamento, umore e risultati funzionali sperimentati durante la chemioterapia, esaminare l'effetto del trattamento con luce intensa sulla qualità e quantità del sonno durante la chemioterapia, esaminare l'effetto della luce intensa trattamento sui ritmi sonno/veglia durante la chemioterapia. Verranno reclutate donne con carcinoma mammario in stadio I-III programmato per iniziare la chemioterapia. I dati di attigrafia del polso (per la misurazione dell'attività sonno/veglia) saranno raccolti per tre giorni e notti consecutivi immediatamente precedenti la chemioterapia e i dati del questionario (affaticamento, umore, qualità della vita, risultato funzionale, sonno) saranno raccolti durante questo stesso periodo di tempo . La metà delle donne sarà randomizzata a ricevere luce intensa e l'altra metà a luce rossa fioca come controllo. Il trattamento quotidiano con luce intensa o luce fioca verrà somministrato durante i cicli 2, 3 e 4 di chemioterapia e tutte le misure (attigrafia e questionari) saranno ripetute durante la prima e l'ultima settimana del ciclo 1 e del ciclo 4 chemioterapia. Se la luce intensa può migliorare i ritmi del sonno e l'affaticamento, è probabile che la qualità della vita di queste donne migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario in stadio I-III
  • chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • gravidanza
  • carcinoma mammario metastatico o inoperabile (compreso quello infiammatorio).
  • confondere malattie mediche sottostanti
  • storia della mania
  • storia di altri disturbi psichiatrici di asse I
  • altre menomazioni fisiche o psicologiche -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 trattamento attivo con luce bianca brillante
Intervento: la luce bianca brillante, l'intervento, è stata somministrata tramite una scatola luminosa prodotta da Litebook Inc per 30 minuti ogni mattina durante quattro cicli di chemioterapia
Dispositivo: luce bianca brillante
Intervento: luce bianca brillante somministrata per 30 minuti ogni mattina
Comparatore attivo: 2 Comparatore Trattamento a luce rossa
Intervento: la luce rossa fioca, l'intervento, è stata somministrata tramite una scatola luminosa prodotta da Litebook Inc per 30 minuti ogni mattina durante quattro cicli di chemioterapia
Dispositivo: comparatore trattamento a luce rossa
luce rossa fioca somministrata per 30 minuti ogni mattina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: quattro cicli di chemioterapia
Per misurare la fatica è stata utilizzata la forma abbreviata del Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf). L'intervallo di punteggio possibile per ciascuna sottoscala va da 0 a 24 e l'intervallo per il punteggio totale va da -24 a 96, con un punteggio più alto che indica una fatica più grave, ad eccezione della sottoscala Vigore, dove un punteggio più alto indica meno fatica.
quattro cicli di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

California Breast Cancer Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCRP 11IB-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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