- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00478907
Prevence komplikací oční chirurgie (ocr)
fáze 2 Studie prevence komplikací operace strabismu
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: Přes různé navrhované manévry je obtížné dosáhnout úspěšné predikce okulokardiálního reflexu (OCR). Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala předoperačně měřené parametry různých anestetických režimů, barvu duhovky, pohlaví, věk, operační čas, závažnost Marcus-Gunn Pupil (MGP), typ mechanické stimulace oka a počet extraokulárních svalů (EOM ) pod napětím jako prediktory signifikantního OCR při operaci dětského strabismu.
Metody: Tři sta pacientů bylo randomizováno do jednoho ze tří anestetických režimů: skupina P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg při indukci; skupina K: ketamin (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg při indukci; skupina T: thiopental (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg při indukci. OCR bylo definováno jako 10% změna srdeční frekvence vyvolaná tahem.
Výsledky: Incidence OCR byla signifikantně nižší u pacientů ve skupině k ve srovnání s pacienty ve skupině T nebo P. Výsledky chí-kvadrát testu ukázaly, že výskyt OCR byl významně spojen s rozdílem barvy duhovky (P=0,01). Výskyt OCR nekoreloval s pohlavím, věkem, délkou operace, barvou duhovky, závažností MGP, počtem EOM pod napětím a typem mechanické stimulace oka. Typ mechanické stimulace oka nebo počet EOM pod napětím zvýšily riziko rozvoje OCR o 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) a 1,29 (95% CI; 1,12-1,63) respektive.
Závěry: Indukce anestezie ketaminem je spojena s nejmenšími hemodynamickými změnami vyvolanými OCR během operace strabismu. Predikce sklonu k okulokardiálním reflexům zůstává nejasná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Írán, Islámská republika
- Feiz Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 300 pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II ve věku 2-18 let, kteří jsou kandidáty na elektivní operaci strabismu
Kritéria vyloučení:
- trauma oka, ASA III nebo IV, kteří měli kontraindikaci pro použití thiopentalu, ketaminu nebo propofolu, měli kardiovaskulární onemocnění nebo užívali kardiovaskulární léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt OCR
Časové okno: DVA ROKY
|
DVA ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TYP DROGOVÉ PREVENCE OCR
Časové okno: 2 ROKY
|
2 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Vrchní vyšetřovatel: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Ketamin
- Propofol
- Thiopental
Další identifikační čísla studie
- 82390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .