Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací oční chirurgie (ocr)

24. května 2007 aktualizováno: Isfahan University of Medical Sciences

fáze 2 Studie prevence komplikací operace strabismu

Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala předoperačně měřené parametry různých anestetických režimů, barvu duhovky, pohlaví, věk, operační čas, závažnost Marcus-Gunn Pupil (MGP), typ mechanické stimulace oka a počet extraokulárních svalů (EOM ) pod napětím jako prediktory signifikantního OCR při operaci dětského strabismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle: Přes různé navrhované manévry je obtížné dosáhnout úspěšné predikce okulokardiálního reflexu (OCR). Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala předoperačně měřené parametry různých anestetických režimů, barvu duhovky, pohlaví, věk, operační čas, závažnost Marcus-Gunn Pupil (MGP), typ mechanické stimulace oka a počet extraokulárních svalů (EOM ) pod napětím jako prediktory signifikantního OCR při operaci dětského strabismu.

Metody: Tři sta pacientů bylo randomizováno do jednoho ze tří anestetických režimů: skupina P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg při indukci; skupina K: ketamin (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg při indukci; skupina T: thiopental (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg při indukci. OCR bylo definováno jako 10% změna srdeční frekvence vyvolaná tahem.

Výsledky: Incidence OCR byla signifikantně nižší u pacientů ve skupině k ve srovnání s pacienty ve skupině T nebo P. Výsledky chí-kvadrát testu ukázaly, že výskyt OCR byl významně spojen s rozdílem barvy duhovky (P=0,01). Výskyt OCR nekoreloval s pohlavím, věkem, délkou operace, barvou duhovky, závažností MGP, počtem EOM pod napětím a typem mechanické stimulace oka. Typ mechanické stimulace oka nebo počet EOM pod napětím zvýšily riziko rozvoje OCR o 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) a 1,29 (95% CI; 1,12-1,63) respektive.

Závěry: Indukce anestezie ketaminem je spojena s nejmenšími hemodynamickými změnami vyvolanými OCR během operace strabismu. Predikce sklonu k okulokardiálním reflexům zůstává nejasná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 300 pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II ve věku 2-18 let, kteří jsou kandidáty na elektivní operaci strabismu

Kritéria vyloučení:

  • trauma oka, ASA III nebo IV, kteří měli kontraindikaci pro použití thiopentalu, ketaminu nebo propofolu, měli kardiovaskulární onemocnění nebo užívali kardiovaskulární léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt OCR
Časové okno: DVA ROKY
DVA ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TYP DROGOVÉ PREVENCE OCR
Časové okno: 2 ROKY
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
  • Vrchní vyšetřovatel: hasan soltani, phd, Feiz Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit