- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00478907
Prevención de Complicaciones de Cirugía Ocular (ocr)
fase2 Estudio de Prevención de Complicaciones de Cirugía de Estrabismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: A pesar de varias maniobras propuestas, es difícil predecir con éxito un reflejo oculocardíaco (OCR). Este estudio fue diseñado para investigar parámetros medidos preoperatoriamente de varios regímenes anestésicos, color del iris, sexo, edad, tiempo quirúrgico, gravedad de la pupila de Marcus-Gunn (MGP), tipo de estimulación mecánica del ojo y número de músculos extraoculares (EOM). ) bajo tensión como predictores de OCR significativo en cirugía de estrabismo pediátrico.
Métodos: Trescientos pacientes fueron aleatorizados a uno de tres regímenes anestésicos: grupo P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg en la inducción; grupo K: ketamina (2 mg/kg), alfentanilo 0,02 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg en la inducción; grupo T: tiopental (5 mg/kg), alfentanilo 0,02 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg en la inducción. La OCR se definió como un cambio del 10 % en la frecuencia cardíaca inducido por la tracción.
Resultados: La incidencia de OCR fue significativamente menor en los pacientes del grupo k en comparación con los pacientes del grupo T o P. Los resultados de la prueba de chi-cuadrado mostraron que la aparición de OCR se asoció significativamente con la diferencia de color del iris (P = 0,01). La aparición de OCR no se correlacionó con el sexo, la edad, la duración de la cirugía, el color del iris, la gravedad de la MGP, el número de MOE bajo tensión y el tipo de estimulación mecánica del ojo. El tipo de estimulación mecánica del ojo o el número de EOM bajo tensión aumentó el riesgo de desarrollar OCR en 0,81 (IC del 95 %, 0,66-0,98) y 1,29 (IC 95%; 1,12-1,63) respectivamente.
Conclusiones: La inducción de anestesia con ketamina se asocia con menores cambios hemodinámicos inducidos por OCR durante la cirugía de estrabismo. La predicción de la propensión del reflejo oculocardíaco sigue siendo difícil de alcanzar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Irán (República Islámica de
- Feiz Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 300 pacientes con estado físico ASA I o II, de 2 a 18 años de edad, candidatos a cirugía electiva de estrabismo
Criterio de exclusión:
- trauma ocular, ASA III o IV, que tenía contraindicación para el uso de tiopental, ketamina o propofol, tenía enfermedades cardiovasculares o había tomado medicamentos cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidencia de OCR
Periodo de tiempo: DOS AÑOS
|
DOS AÑOS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
TIPO DE DROGA QUE PREVIENE OCR
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
2 AÑOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Investigador principal: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Ketamina
- Propofol
- Tiopental
Otros números de identificación del estudio
- 82390
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KETAMINA, PROPOFOL, TIOPENTAL
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado