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Prevención de Complicaciones de Cirugía Ocular (ocr)

24 de mayo de 2007 actualizado por: Isfahan University of Medical Sciences

fase2 Estudio de Prevención de Complicaciones de Cirugía de Estrabismo

Este estudio fue diseñado para investigar parámetros medidos preoperatoriamente de varios regímenes anestésicos, color del iris, sexo, edad, tiempo quirúrgico, gravedad de la pupila de Marcus-Gunn (MGP), tipo de estimulación mecánica del ojo y número de músculos extraoculares (EOM). ) bajo tensión como predictores de OCR significativo en cirugía de estrabismo pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: A pesar de varias maniobras propuestas, es difícil predecir con éxito un reflejo oculocardíaco (OCR). Este estudio fue diseñado para investigar parámetros medidos preoperatoriamente de varios regímenes anestésicos, color del iris, sexo, edad, tiempo quirúrgico, gravedad de la pupila de Marcus-Gunn (MGP), tipo de estimulación mecánica del ojo y número de músculos extraoculares (EOM). ) bajo tensión como predictores de OCR significativo en cirugía de estrabismo pediátrico.

Métodos: Trescientos pacientes fueron aleatorizados a uno de tres regímenes anestésicos: grupo P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg en la inducción; grupo K: ketamina (2 mg/kg), alfentanilo 0,02 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg en la inducción; grupo T: tiopental (5 mg/kg), alfentanilo 0,02 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg en la inducción. La OCR se definió como un cambio del 10 % en la frecuencia cardíaca inducido por la tracción.

Resultados: La incidencia de OCR fue significativamente menor en los pacientes del grupo k en comparación con los pacientes del grupo T o P. Los resultados de la prueba de chi-cuadrado mostraron que la aparición de OCR se asoció significativamente con la diferencia de color del iris (P = 0,01). La aparición de OCR no se correlacionó con el sexo, la edad, la duración de la cirugía, el color del iris, la gravedad de la MGP, el número de MOE bajo tensión y el tipo de estimulación mecánica del ojo. El tipo de estimulación mecánica del ojo o el número de EOM bajo tensión aumentó el riesgo de desarrollar OCR en 0,81 (IC del 95 %, 0,66-0,98) y 1,29 (IC 95%; 1,12-1,63) respectivamente.

Conclusiones: La inducción de anestesia con ketamina se asocia con menores cambios hemodinámicos inducidos por OCR durante la cirugía de estrabismo. La predicción de la propensión del reflejo oculocardíaco sigue siendo difícil de alcanzar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 300 pacientes con estado físico ASA I o II, de 2 a 18 años de edad, candidatos a cirugía electiva de estrabismo

Criterio de exclusión:

  • trauma ocular, ASA III o IV, que tenía contraindicación para el uso de tiopental, ketamina o propofol, tenía enfermedades cardiovasculares o había tomado medicamentos cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de OCR
Periodo de tiempo: DOS AÑOS
DOS AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TIPO DE DROGA QUE PREVIENE OCR
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
2 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
  • Investigador principal: hasan soltani, phd, Feiz Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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