- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00478907
Prävention von Komplikationen der Augenchirurgie (ocr)
Phase2-Studie zur Prävention von Komplikationen der Strabismus-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Trotz verschiedener vorgeschlagener Manöver ist die erfolgreiche Vorhersage eines okulokardialen Reflexes (OCR) schwierig zu erreichen. Diese Studie wurde entwickelt, um präoperativ gemessene Parameter verschiedener Anästhesieregime, Irisfarbe, Geschlecht, Alter, Operationszeit, Schweregrad der Marcus-Gunn-Pupille (MGP), Art der mechanischen Stimulation des Auges und Anzahl der extraokularen Muskeln (EOM ) unter Spannung als Prädiktoren für signifikante OCR in der pädiatrischen Strabismuschirurgie.
Methoden: Dreihundert Patienten wurden randomisiert einem von drei Anästhesieregimen zugeteilt: Gruppe P: Propofol (2 mg/kg), Alfentanil 0,02 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg bei Einleitung; Gruppe K: Ketamin (2 mg/kg), Alfentanil 0,02 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg bei Induktion; Gruppe T: Thiopental (5 mg/kg), Alfentanil 0,02 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg bei Induktion. OCR war definiert als eine 10%ige Änderung der Herzfrequenz, die durch Traktion induziert wurde.
Ergebnisse: Das Auftreten von OCR war bei Patienten in Gruppe k signifikant geringer als bei Patienten in Gruppe T oder P. Die Ergebnisse des Chi-Quadrat-Tests zeigten, dass das Auftreten von OCR signifikant mit Unterschieden in der Irisfarbe assoziiert war (P = 0,01). Das Auftreten der OCR korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter, Operationsdauer, Irisfarbe, Schweregrad der MGP, Anzahl der EOM unter Spannung und Art der mechanischen Stimulation des Auges. Art der mechanischen Stimulation des Auges oder Anzahl der EOM unter Spannung erhöhtes Risiko, OCR zu entwickeln, um 0,81 (95 % CI, 0,66-0,98) und 1,29 (95 % KI; 1,12-1,63) bzw.
Schlussfolgerungen: Die Einleitung einer Anästhesie mit Ketamin ist mit den geringsten hämodynamischen Veränderungen verbunden, die durch OCR während einer Strabismus-Operation induziert werden. Die Vorhersage der okulokardialen Reflexneigung bleibt schwer fassbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Iran, Islamische Republik
- Feiz Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 300 Patienten mit ASA-Status I oder II im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich für eine elektive Schieloperation bewerben
Ausschlusskriterien:
- Trauma am Auge, ASA III oder IV, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Thiopental, Ketamin oder Propofol hatten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder Herz-Kreislauf-Medikamente eingenommen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von OCR
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
2 JAHRE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ARZNEIMITTEL, DAS OCR VERHINDERT
Zeitfenster: ZWEI JAHRE
|
ZWEI JAHRE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Hauptermittler: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Schielen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Ketamin
- Propofol
- Thiopental
Andere Studien-ID-Nummern
- 82390
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