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Prävention von Komplikationen der Augenchirurgie (ocr)

24. Mai 2007 aktualisiert von: Isfahan University of Medical Sciences

Phase2-Studie zur Prävention von Komplikationen der Strabismus-Chirurgie

Diese Studie wurde entwickelt, um präoperativ gemessene Parameter verschiedener Anästhesieregime, Irisfarbe, Geschlecht, Alter, Operationszeit, Schweregrad der Marcus-Gunn-Pupille (MGP), Art der mechanischen Stimulation des Auges und Anzahl der extraokularen Muskeln (EOM ) unter Spannung als Prädiktoren für signifikante OCR in der pädiatrischen Strabismuschirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Trotz verschiedener vorgeschlagener Manöver ist die erfolgreiche Vorhersage eines okulokardialen Reflexes (OCR) schwierig zu erreichen. Diese Studie wurde entwickelt, um präoperativ gemessene Parameter verschiedener Anästhesieregime, Irisfarbe, Geschlecht, Alter, Operationszeit, Schweregrad der Marcus-Gunn-Pupille (MGP), Art der mechanischen Stimulation des Auges und Anzahl der extraokularen Muskeln (EOM ) unter Spannung als Prädiktoren für signifikante OCR in der pädiatrischen Strabismuschirurgie.

Methoden: Dreihundert Patienten wurden randomisiert einem von drei Anästhesieregimen zugeteilt: Gruppe P: Propofol (2 mg/kg), Alfentanil 0,02 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg bei Einleitung; Gruppe K: Ketamin (2 mg/kg), Alfentanil 0,02 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg bei Induktion; Gruppe T: Thiopental (5 mg/kg), Alfentanil 0,02 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg bei Induktion. OCR war definiert als eine 10%ige Änderung der Herzfrequenz, die durch Traktion induziert wurde.

Ergebnisse: Das Auftreten von OCR war bei Patienten in Gruppe k signifikant geringer als bei Patienten in Gruppe T oder P. Die Ergebnisse des Chi-Quadrat-Tests zeigten, dass das Auftreten von OCR signifikant mit Unterschieden in der Irisfarbe assoziiert war (P = 0,01). Das Auftreten der OCR korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter, Operationsdauer, Irisfarbe, Schweregrad der MGP, Anzahl der EOM unter Spannung und Art der mechanischen Stimulation des Auges. Art der mechanischen Stimulation des Auges oder Anzahl der EOM unter Spannung erhöhtes Risiko, OCR zu entwickeln, um 0,81 (95 % CI, 0,66-0,98) und 1,29 (95 % KI; 1,12-1,63) bzw.

Schlussfolgerungen: Die Einleitung einer Anästhesie mit Ketamin ist mit den geringsten hämodynamischen Veränderungen verbunden, die durch OCR während einer Strabismus-Operation induziert werden. Die Vorhersage der okulokardialen Reflexneigung bleibt schwer fassbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 300 Patienten mit ASA-Status I oder II im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich für eine elektive Schieloperation bewerben

Ausschlusskriterien:

  • Trauma am Auge, ASA III oder IV, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Thiopental, Ketamin oder Propofol hatten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten oder Herz-Kreislauf-Medikamente eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von OCR
Zeitfenster: 2 JAHRE
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ARZNEIMITTEL, DAS OCR VERHINDERT
Zeitfenster: ZWEI JAHRE
ZWEI JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
  • Hauptermittler: hasan soltani, phd, Feiz Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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