- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00478907
Prevenzione delle complicanze della chirurgia oculare (ocr)
phase2 Studio sulla prevenzione delle complicanze della chirurgia dello strabismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: nonostante le varie manovre proposte, è difficile prevedere con successo un riflesso oculocardiaco (OCR). Questo studio è stato progettato per indagare i parametri misurati preoperatoriamente di vari regimi anestetici, colore dell'iride, sesso, età, tempo chirurgico, gravità della pupilla di Marcus-Gunn (MGP), tipo di stimolazione meccanica dell'occhio e numero di muscoli extraoculari (EOM ) sotto tensione come predittori di OCR significativo nella chirurgia pediatrica dello strabismo.
Metodi: Trecento pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre regimi anestetici: gruppo P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg all'induzione; gruppo K: ketamina (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg all'induzione; gruppo T: tiopentale (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg all'induzione. L'OCR è stato definito come una variazione del 10% della frequenza cardiaca indotta dalla trazione.
Risultati: L'incidenza di OCR era significativamente inferiore nei pazienti del gruppo k rispetto ai pazienti del gruppo T o P. I risultati del test chi-quadrato hanno mostrato che l'occorrenza di OCR era significativamente associata alla differenza di colore dell'iride (P=0,01). L'occorrenza dell'OCR non era correlata con sesso, età, durata dell'intervento chirurgico, colore dell'iride, gravità dell'MGP, numero di EOM sotto tensione e tipo di stimolazione meccanica dell'occhio. Il tipo di stimolazione meccanica dell'occhio o il numero di EOM sotto tensione aumenta il rischio di sviluppare OCR di 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) e 1,29 (IC 95%; 1,12-1,63) rispettivamente.
Conclusioni: L'induzione dell'anestesia con la ketamina è associata ai minimi cambiamenti emodinamici indotti dall'OCR durante la chirurgia dello strabismo. La previsione della propensione al riflesso oculocardiaco rimane sfuggente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Isfahan
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Tehran, Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Feiz Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 300 pazienti ASA con stato fisico I o II, di età compresa tra 2 e 18 anni, candidati a chirurgia elettiva per lo strabismo
Criteri di esclusione:
- trauma all'occhio, ASA III o IV, che avevano controindicazioni all'uso di tiopentale, ketamina o propofol, avevano malattie cardiovascolari o avevano assunto farmaci cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di OCR
Lasso di tempo: DUE ANNI
|
DUE ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
TIPO DI FARMACO CHE PREVIENE L'OCR
Lasso di tempo: 2 ANNI
|
2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Investigatore principale: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Strabismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ketamina
- Propofol
- Tiopentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82390
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