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Prevenzione delle complicanze della chirurgia oculare (ocr)

24 maggio 2007 aggiornato da: Isfahan University of Medical Sciences

phase2 Studio sulla prevenzione delle complicanze della chirurgia dello strabismo

Questo studio è stato progettato per indagare i parametri misurati preoperatoriamente di vari regimi anestetici, colore dell'iride, sesso, età, tempo chirurgico, gravità della pupilla di Marcus-Gunn (MGP), tipo di stimolazione meccanica dell'occhio e numero di muscoli extraoculari (EOM ) sotto tensione come predittori di OCR significativo nella chirurgia pediatrica dello strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi: nonostante le varie manovre proposte, è difficile prevedere con successo un riflesso oculocardiaco (OCR). Questo studio è stato progettato per indagare i parametri misurati preoperatoriamente di vari regimi anestetici, colore dell'iride, sesso, età, tempo chirurgico, gravità della pupilla di Marcus-Gunn (MGP), tipo di stimolazione meccanica dell'occhio e numero di muscoli extraoculari (EOM ) sotto tensione come predittori di OCR significativo nella chirurgia pediatrica dello strabismo.

Metodi: Trecento pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre regimi anestetici: gruppo P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg all'induzione; gruppo K: ketamina (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg all'induzione; gruppo T: tiopentale (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg all'induzione. L'OCR è stato definito come una variazione del 10% della frequenza cardiaca indotta dalla trazione.

Risultati: L'incidenza di OCR era significativamente inferiore nei pazienti del gruppo k rispetto ai pazienti del gruppo T o P. I risultati del test chi-quadrato hanno mostrato che l'occorrenza di OCR era significativamente associata alla differenza di colore dell'iride (P=0,01). L'occorrenza dell'OCR non era correlata con sesso, età, durata dell'intervento chirurgico, colore dell'iride, gravità dell'MGP, numero di EOM sotto tensione e tipo di stimolazione meccanica dell'occhio. Il tipo di stimolazione meccanica dell'occhio o il numero di EOM sotto tensione aumenta il rischio di sviluppare OCR di 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) e 1,29 (IC 95%; 1,12-1,63) rispettivamente.

Conclusioni: L'induzione dell'anestesia con la ketamina è associata ai minimi cambiamenti emodinamici indotti dall'OCR durante la chirurgia dello strabismo. La previsione della propensione al riflesso oculocardiaco rimane sfuggente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 300 pazienti ASA con stato fisico I o II, di età compresa tra 2 e 18 anni, candidati a chirurgia elettiva per lo strabismo

Criteri di esclusione:

  • trauma all'occhio, ASA III o IV, che avevano controindicazioni all'uso di tiopentale, ketamina o propofol, avevano malattie cardiovascolari o avevano assunto farmaci cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di OCR
Lasso di tempo: DUE ANNI
DUE ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TIPO DI FARMACO CHE PREVIENE L'OCR
Lasso di tempo: 2 ANNI
2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
  • Investigatore principale: hasan soltani, phd, Feiz Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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