Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom chirurgii oka (ocr)

24 maja 2007 zaktualizowane przez: Isfahan University of Medical Sciences

badanie fazy 2 dotyczące zapobiegania powikłaniom chirurgii zeza

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania zmierzonych przedoperacyjnie parametrów różnych schematów znieczulenia, koloru tęczówki, płci, wieku, czasu zabiegu, nasilenia źrenicy Marcusa-Gunna (MGP), rodzaju mechanicznej stymulacji oka oraz liczby mięśni zewnątrzgałkowych (EOM). ) pod napięciem jako predyktory znaczącego OCR w chirurgii zeza dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele: Pomimo różnych proponowanych manewrów, pomyślne przewidzenie odruchu oczno-sercowego (OCR) jest trudne do osiągnięcia. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania zmierzonych przedoperacyjnie parametrów różnych schematów znieczulenia, koloru tęczówki, płci, wieku, czasu zabiegu, nasilenia źrenicy Marcusa-Gunna (MGP), rodzaju mechanicznej stymulacji oka oraz liczby mięśni zewnątrzgałkowych (EOM). ) pod napięciem jako predyktory znaczącego OCR w chirurgii zeza dziecięcego.

Metody: Trzysta pacjentów przydzielono losowo do jednego z trzech schematów znieczulenia: grupa P: propofol (2 mg/kg), alfentanyl 0,02 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przy indukcji; grupa K: ketamina (2 mg/kg), alfentanyl 0,02 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przy indukcji; grupa T: tiopental (5 mg/kg), alfentanyl 0,02 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przy indukcji. OCR zdefiniowano jako 10% zmianę częstości akcji serca wywołaną przez rozciąganie.

Wyniki: Częstość występowania OCR była istotnie mniejsza u pacjentów z grupy k w porównaniu z pacjentami z grupy T lub P. Wyniki testu chi-kwadrat wykazały, że występowanie OCR było istotnie związane z różnicą koloru tęczówki (P=0,01). Występowanie OCR nie korelowało z płcią, wiekiem, czasem trwania operacji, kolorem tęczówki, ciężkością MGP, liczbą EOM pod napięciem i rodzajem mechanicznej stymulacji oka. Rodzaj mechanicznej stymulacji oka lub liczba EOM pod napięciem zwiększały ryzyko wystąpienia OCR o 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) i 1,29 (95% CI; 1,12-1,63) odpowiednio.

Wnioski: Indukcja znieczulenia ketaminą wiąże się z najmniejszymi zmianami hemodynamicznymi wywołanymi przez OCR podczas operacji zeza. Przewidywanie skłonności odruchu oczodołowego pozostaje nieuchwytne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 300 pacjentów ASA w stanie fizycznym I lub II w wieku 2-18 lat, którzy kwalifikują się do planowej operacji zeza

Kryteria wyłączenia:

  • uraz oka, ASA III lub IV, który miał przeciwwskazania do stosowania tiopentalu, ketaminy lub propofolu, miał choroby układu krążenia lub przyjmował leki kardiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie OCR
Ramy czasowe: DWA LATA
DWA LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
RODZAJ LEKU ZAPOBIEGAJĄCEGO OCR
Ramy czasowe: 2 LATA
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
  • Główny śledczy: hasan soltani, phd, Feiz Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj