- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00478907
Zapobieganie powikłaniom chirurgii oka (ocr)
badanie fazy 2 dotyczące zapobiegania powikłaniom chirurgii zeza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele: Pomimo różnych proponowanych manewrów, pomyślne przewidzenie odruchu oczno-sercowego (OCR) jest trudne do osiągnięcia. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania zmierzonych przedoperacyjnie parametrów różnych schematów znieczulenia, koloru tęczówki, płci, wieku, czasu zabiegu, nasilenia źrenicy Marcusa-Gunna (MGP), rodzaju mechanicznej stymulacji oka oraz liczby mięśni zewnątrzgałkowych (EOM). ) pod napięciem jako predyktory znaczącego OCR w chirurgii zeza dziecięcego.
Metody: Trzysta pacjentów przydzielono losowo do jednego z trzech schematów znieczulenia: grupa P: propofol (2 mg/kg), alfentanyl 0,02 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przy indukcji; grupa K: ketamina (2 mg/kg), alfentanyl 0,02 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przy indukcji; grupa T: tiopental (5 mg/kg), alfentanyl 0,02 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg przy indukcji. OCR zdefiniowano jako 10% zmianę częstości akcji serca wywołaną przez rozciąganie.
Wyniki: Częstość występowania OCR była istotnie mniejsza u pacjentów z grupy k w porównaniu z pacjentami z grupy T lub P. Wyniki testu chi-kwadrat wykazały, że występowanie OCR było istotnie związane z różnicą koloru tęczówki (P=0,01). Występowanie OCR nie korelowało z płcią, wiekiem, czasem trwania operacji, kolorem tęczówki, ciężkością MGP, liczbą EOM pod napięciem i rodzajem mechanicznej stymulacji oka. Rodzaj mechanicznej stymulacji oka lub liczba EOM pod napięciem zwiększały ryzyko wystąpienia OCR o 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) i 1,29 (95% CI; 1,12-1,63) odpowiednio.
Wnioski: Indukcja znieczulenia ketaminą wiąże się z najmniejszymi zmianami hemodynamicznymi wywołanymi przez OCR podczas operacji zeza. Przewidywanie skłonności odruchu oczodołowego pozostaje nieuchwytne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Feiz Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 300 pacjentów ASA w stanie fizycznym I lub II w wieku 2-18 lat, którzy kwalifikują się do planowej operacji zeza
Kryteria wyłączenia:
- uraz oka, ASA III lub IV, który miał przeciwwskazania do stosowania tiopentalu, ketaminy lub propofolu, miał choroby układu krążenia lub przyjmował leki kardiologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie OCR
Ramy czasowe: DWA LATA
|
DWA LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RODZAJ LEKU ZAPOBIEGAJĄCEGO OCR
Ramy czasowe: 2 LATA
|
2 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Główny śledczy: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Zez
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Ketamina
- Propofol
- Tiopental
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82390
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .