- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00478907
Профилактика осложнений хирургии глаза (ocr)
фаза 2 Исследование профилактики осложнений хирургии косоглазия
Обзор исследования
Подробное описание
Цели: несмотря на различные предлагаемые маневры, трудно добиться успешного предсказания окулокардиального рефлекса (ОКР). Это исследование было разработано для изучения предоперационно измеренных параметров различных режимов анестезии, цвета радужной оболочки, пола, возраста, времени операции, тяжести зрачка Маркуса-Ганна (MGP), типа механической стимуляции глаза и количества экстраокулярных мышц (EOM). ) под напряжением в качестве предикторов значительного OCR в педиатрической хирургии косоглазия.
Методы. Триста пациентов были рандомизированы в один из трех режимов анестезии: группа Р: пропофол (2 мг/кг), альфентанил 0,02 мг/кг и атракурий 0,5 мг/кг при индукции; группа К: кетамин (2 мг/кг), альфентанил 0,02 мг/кг и атракурий 0,5 мг/кг при индукции; группа Т: тиопентал (5 мг/кг), альфентанил 0,02 мг/кг и атракурий 0,5 мг/кг при индукции. OCR определяли как 10%-ное изменение частоты сердечных сокращений, вызванное тракцией.
Результаты. Частота OCR была значительно ниже у пациентов в группе k по сравнению с пациентами в группах T или P. Результаты теста хи-квадрат показали, что возникновение OCR было значимо связано с различием цвета радужной оболочки (P = 0,01). Возникновение ОКР не коррелировало с полом, возрастом, продолжительностью операции, цветом радужной оболочки, тяжестью МГП, количеством ЭОМ при напряжении и типом механической стимуляции глаза. Тип механической стимуляции глаза или количество ЭОМ при напряжении увеличивали риск развития ОКР на 0,81 (95% ДИ, 0,66-0,98) и 1,29 (95% ДИ; 1,12-1,63) соответственно.
Выводы. Индукция анестезии кетамином связана с наименьшими гемодинамическими изменениями, вызванными OCR во время операции по поводу косоглазия. Предсказание склонности к окулокардиальному рефлексу остается неясным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Feiz Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 300 пациентов с физическим статусом I или II по шкале ASA в возрасте от 2 до 18 лет, которым показана плановая хирургия косоглазия.
Критерий исключения:
- травма глаза, ASA III или IV, имевшие противопоказания к применению тиопентала, кетамина или пропофола, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями или принимавшие сердечно-сосудистые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость OCR
Временное ограничение: ДВА ГОДА
|
ДВА ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ТИП ПРЕПАРАТА, ПРЕДОТВРАЩАЮЩЕГО OCR
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
2 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Главный следователь: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Кетамин
- Пропофол
- Тиопентал
Другие идентификационные номера исследования
- 82390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .