- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00478907
Prevenção de Complicações da Cirurgia Ocular (ocr)
Fase 2 Estudo de Prevenção de Complicações da Cirurgia de Estrabismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Apesar das várias manobras propostas, é difícil prever com sucesso um reflexo oculocardíaco (OCR). Este estudo foi desenhado para investigar os parâmetros medidos no pré-operatório de vários regimes anestésicos, cor da íris, sexo, idade, tempo cirúrgico, gravidade da pupila de Marcus-Gunn (MGP), tipo de estimulação mecânica do olho e número de músculos extraoculares (EOM ) sob tensão como preditores de OCR significativo em cirurgia de estrabismo pediátrico.
Métodos: Trezentos pacientes foram randomizados para um dos três regimes anestésicos: grupo P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg na indução; grupo K: cetamina (2mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg na indução; grupo T: tiopental (5mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg na indução. OCR foi definido como uma alteração de 10% na frequência cardíaca induzida por tração.
Resultados: A incidência de OCR foi significativamente menor em pacientes do grupo k em comparação com pacientes do grupo T ou P. Os resultados do teste qui-quadrado mostraram que a ocorrência de OCR foi significativamente associada à diferença de cor da íris (P=0,01). A ocorrência do OCR não se correlacionou com sexo, idade, duração da cirurgia, cor da íris, gravidade do MGP, número de MOE sob tensão e tipo de estimulação mecânica do olho. Tipo de estimulação mecânica do olho ou número de EOM sob tensão aumentou o risco de desenvolver OCR em 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) e 1,29 (95% CI; 1,12-1,63) respectivamente.
Conclusões: A indução da anestesia com cetamina está associada a menos alterações hemodinâmicas induzidas por OCR durante a cirurgia de estrabismo. A previsão da propensão ao reflexo oculocardíaco permanece indefinida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Feiz Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 300 pacientes com estado físico ASA I ou II, com idades entre 2 e 18 anos, candidatos à cirurgia eletiva de estrabismo
Critério de exclusão:
- trauma ocular, estado físico ASA III ou IV, contraindicação ao uso de tiopental, cetamina ou propofol, doenças cardiovasculares ou uso de medicamentos cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de OCR
Prazo: DOIS ANOS
|
DOIS ANOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TIPO DE MEDICAMENTO QUE PREVINE OCR
Prazo: 2 ANOS
|
2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Investigador principal: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Cetamina
- Propofol
- Tiopental
Outros números de identificação do estudo
- 82390
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