- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00478907
Preventie van complicaties van oogchirurgie (ocr)
fase 2 studie naar preventie van complicaties bij scheelzienchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: ondanks verschillende voorgestelde manoeuvres, is het moeilijk om een oculocardiale reflex (OCR) met succes te voorspellen. Deze studie was opgezet om preoperatief gemeten parameters van verschillende anesthesieregimes, iriskleur, geslacht, leeftijd, chirurgische tijd, ernst van Marcus-Gunn Pupil (MGP), type mechanische stimulatie van oog en aantal extraoculaire spieren (EOM) te onderzoeken. ) onder spanning als voorspellers van significante OCR bij pediatrische strabismuschirurgie.
Methoden: Driehonderd patiënten werden gerandomiseerd naar een van de drie anesthesieregimes: groep P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg bij inductie; groep K: ketamine (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg bij inductie; groep T: thiopental (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg bij inductie. OCR werd gedefinieerd als een verandering van 10% in de hartslag veroorzaakt door tractie.
Resultaten: De incidentie van OCR was significant lager bij patiënten in groep k in vergelijking met patiënten in groep T of P. Chikwadraattestresultaten toonden aan dat het optreden van OCR significant geassocieerd was met verschil in iriskleur (P=0,01). Het optreden van de OCR correleerde niet met geslacht, leeftijd, duur van de operatie, iriskleur, ernst van MGP, aantal EOM onder spanning en type mechanische stimulatie van het oog. Type mechanische stimulatie van oog of aantal EOM onder spanning verhoogd risico op het ontwikkelen van OCR met 0,81 (95% CI, 0,66-0,98) en 1,29 (95% BI; 1,12-1,63) respectievelijk.
Conclusies: Inductie van anesthesie met ketamine wordt geassocieerd met de minste hemodynamische veranderingen veroorzaakt door OCR tijdens strabismuschirurgie. De voorspelling van oculocardiale reflexneiging blijft ongrijpbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Feiz Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 300 ASA-patiënten met fysieke status I of II, in de leeftijd van 2-18 jaar, die in aanmerking komen voor een electieve scheelziensoperatie
Uitsluitingscriteria:
- oogtrauma, ASA III of IV, die een contra-indicatie hadden voor het gebruik van thiopental, ketamine of propofol, hart- en vaatziekten hadden of cardiovasculaire medicijnen hadden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
incidentie van OCR
Tijdsspanne: TWEE JAAR
|
TWEE JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SOORT GENEESMIDDEL VOORKOMEN VAN OCR
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
2 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Hoofdonderzoeker: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Scheelzien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Ketamine
- Propofol
- Thiopental
Andere studie-ID-nummers
- 82390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheelzien
-
University of MiamiVoltooidHechting Strabismus ChirurgieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingAmblyopie ex Strabismus | Amblyopie ex AnisometropieOostenrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op KETAMINE, PROPOFOL, THIOPENTAL
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Voltooid
-
Shiraz University of Medical SciencesVoltooidAnesthesieIran, Islamitische Republiek
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekend
-
University Clinical Centre of KosovaOnbekend
-
Brigham and Women's HospitalBeëindigd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Beëindigd
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkVoltooidInductie van anesthesie | LeeftijdDenemarken
-
Aristotle University Of ThessalonikiVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidGeheugenverlies | Amnesie-geheugenverliesVerenigde Staten