- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00478907
Forebygging av komplikasjoner ved øyekirurgi (ocr)
fase 2 Studie av forebygging av komplikasjoner ved Strabismus-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Til tross for ulike foreslåtte manøvrer, er det vanskelig å oppnå vellykket å forutsi en okulokardial refleks (OCR). Denne studien ble designet for å undersøke preoperativt målte parametere for ulike anestesiregimer, irisfarge, kjønn, alder, kirurgisk tid, alvorlighetsgrad av Marcus-Gunn Pupill (MGP), type mekanisk stimulering av øyet og antall ekstraokulære muskler (EOM) ) under spenning som prediktorer for signifikant OCR i pediatrisk strabismuskirurgi.
Metoder: Tre hundre pasienter ble randomisert til ett av tre anestesiregimer: gruppe P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induksjon; gruppe K: ketamin (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induksjon; gruppe T: tiopental (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induksjon. OCR ble definert som en 10 % endring i hjertefrekvens indusert av trekkraft.
Resultater: Forekomst av OCR var signifikant lavere hos pasienter i gruppe k sammenlignet med pasienter i gruppe T eller P. Chi-square testresultater viste at forekomsten av OCR var signifikant assosiert med forskjell i irisfarge (P=0,01). Forekomsten av OCR korrelerte ikke med kjønn, alder, operasjonsvarighet, irisfarge, alvorlighetsgrad av MGP, antall EOM under spenning og type mekanisk stimulering av øyet. Type mekanisk stimulering av øye eller antall EOM under spenning økte risikoen for å utvikle OCR med 0,81 (95 % KI, 0,66-0,98) og 1,29 (95 % KI; 1,12-1,63) hhv.
Konklusjoner: Induksjon av anestesi med ketamin er assosiert med minst hemodynamiske endringer indusert av OCR under strabismus-kirurgi. Forutsigelsen av okulokardial refleks tilbøyelighet forblir unnvikende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Feiz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 300 ASA fysisk status I eller II pasienter, i alderen 2-18 år, som kandidater for elektiv skjelingkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- traumer i øyet, ASA III eller IV, som hadde kontraindikasjon for bruk av tiopental, ketamin eller propofol, hadde hjerte- og karsykdommer eller hadde tatt kardiovaskulære legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av OCR
Tidsramme: TO ÅR
|
TO ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TYPE MEDIKEL FORHINDRE OCR
Tidsramme: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Hovedetterforsker: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Ketamin
- Propofol
- Thiopental
Andre studie-ID-numre
- 82390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .