- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00478907
Forebyggelse af komplikationer ved øjenkirurgi (ocr)
fase 2 Undersøgelse af forebyggelse af komplikationer ved Strabismus-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: På trods af forskellige foreslåede manøvrer er det svært at opnå succes med at forudsige en okulokardial refleks (OCR). Denne undersøgelse var designet til at undersøge præoperativt målte parametre for forskellige bedøvelsesregimer, irisfarve, køn, alder, kirurgisk tid, sværhedsgraden af Marcus-Gunn Pupil (MGP), type mekanisk stimulering af øjet og antallet af ekstraokulære muskler (EOM) ) under spænding som forudsigere for signifikant OCR i pædiatrisk strabismus-kirurgi.
Metoder: Tre hundrede patienter blev randomiseret til et af tre bedøvelsesregimer: gruppe P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induktion; gruppe K: ketamin (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induktion; gruppe T: thiopental (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induktion. OCR blev defineret som en 10 % ændring i hjertefrekvens induceret af trækkraft.
Resultater: Forekomsten af OCR var signifikant lavere hos patienter i gruppe k sammenlignet med patienter i gruppe T eller P. Chi-square testresultater viste, at forekomsten af OCR var signifikant forbundet med forskel i irisfarve (P=0,01). Forekomsten af OCR korrelerede ikke med køn, alder, varighed af operationen, irisfarve, sværhedsgraden af MGP, antallet af EOM under spænding og typen af mekanisk stimulering af øjet. Type af mekanisk stimulering af øjet eller antallet af EOM under spænding øgede risikoen for at udvikle OCR med 0,81 (95 % CI, 0,66-0,98) og 1,29 (95 % CI; 1,12-1,63) henholdsvis.
Konklusioner: Induktion af anæstesi med ketamin er forbundet med mindst hæmodynamiske ændringer induceret af OCR under strabismus-operation. Forudsigelsen af okulokardial refleks tilbøjelighed forbliver uhåndgribelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isfahan
-
Tehran, Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Feiz Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 300 ASA fysisk status I eller II patienter, i alderen 2-18 år, som kandidat til elektiv strabismus kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- traumer i øjet, ASA III eller IV, som havde kontraindikation for at bruge thiopental, ketamin eller propofol, havde hjerte-kar-sygdomme eller havde taget hjerte-kar-medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af OCR
Tidsramme: TO ÅR
|
TO ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TYPE LÆGEMIDDEL FOREBYGGENDE OCR
Tidsramme: 2 ÅR
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
- Ledende efterforsker: hasan soltani, phd, Feiz Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Ketamin
- Propofol
- Thiopental
Andre undersøgelses-id-numre
- 82390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .