Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af komplikationer ved øjenkirurgi (ocr)

24. maj 2007 opdateret af: Isfahan University of Medical Sciences

fase 2 Undersøgelse af forebyggelse af komplikationer ved Strabismus-kirurgi

Denne undersøgelse var designet til at undersøge præoperativt målte parametre for forskellige bedøvelsesregimer, irisfarve, køn, alder, kirurgisk tid, sværhedsgraden af ​​Marcus-Gunn Pupil (MGP), type mekanisk stimulering af øjet og antallet af ekstraokulære muskler (EOM) ) under spænding som forudsigere for signifikant OCR i pædiatrisk strabismus-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: På trods af forskellige foreslåede manøvrer er det svært at opnå succes med at forudsige en okulokardial refleks (OCR). Denne undersøgelse var designet til at undersøge præoperativt målte parametre for forskellige bedøvelsesregimer, irisfarve, køn, alder, kirurgisk tid, sværhedsgraden af ​​Marcus-Gunn Pupil (MGP), type mekanisk stimulering af øjet og antallet af ekstraokulære muskler (EOM) ) under spænding som forudsigere for signifikant OCR i pædiatrisk strabismus-kirurgi.

Metoder: Tre hundrede patienter blev randomiseret til et af tre bedøvelsesregimer: gruppe P: propofol (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induktion; gruppe K: ketamin (2 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induktion; gruppe T: thiopental (5 mg/kg), alfentanil 0,02 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved induktion. OCR blev defineret som en 10 % ændring i hjertefrekvens induceret af trækkraft.

Resultater: Forekomsten af ​​OCR var signifikant lavere hos patienter i gruppe k sammenlignet med patienter i gruppe T eller P. Chi-square testresultater viste, at forekomsten af ​​OCR var signifikant forbundet med forskel i irisfarve (P=0,01). Forekomsten af ​​OCR korrelerede ikke med køn, alder, varighed af operationen, irisfarve, sværhedsgraden af ​​MGP, antallet af EOM under spænding og typen af ​​mekanisk stimulering af øjet. Type af mekanisk stimulering af øjet eller antallet af EOM under spænding øgede risikoen for at udvikle OCR med 0,81 (95 % CI, 0,66-0,98) og 1,29 (95 % CI; 1,12-1,63) henholdsvis.

Konklusioner: Induktion af anæstesi med ketamin er forbundet med mindst hæmodynamiske ændringer induceret af OCR under strabismus-operation. Forudsigelsen af ​​okulokardial refleks tilbøjelighed forbliver uhåndgribelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 300 ASA fysisk status I eller II patienter, i alderen 2-18 år, som kandidat til elektiv strabismus kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • traumer i øjet, ASA III eller IV, som havde kontraindikation for at bruge thiopental, ketamin eller propofol, havde hjerte-kar-sygdomme eller havde taget hjerte-kar-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af OCR
Tidsramme: TO ÅR
TO ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TYPE LÆGEMIDDEL FOREBYGGENDE OCR
Tidsramme: 2 ÅR
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: mohammad safavi, phd, isfahan committee of research
  • Ledende efterforsker: hasan soltani, phd, Feiz Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner